Εναλλαξιμότητα των βιοϊσογραμμών

Τα φάρμακα αναφοράς και τα βιοϊσίμορα είναι πολύ παρόμοια. Ωστόσο, δεν είναι πανομοιότυπα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πιστοποιεί μόνο ότι και τα δύο παρασκευάσματα είναι φαρμακευτικά ισοδύναμα. Αυτό σημαίνει ότι το προϊόν Innovater και είναι παρόμοιο:

  • περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό στην ίδια γραμμομοριακή ποσότητα
  • να δοθεί στην ίδια φόρμα αίτησης
  • πληρούν τα ίδια πρότυπα ποιότητας
  • έχουν το ίδιο προφίλ ασφαλείας


Ωστόσο, τα αντίστοιχα χαρακτηριστικά όσον αφορά το χρώμα, το σχήμα και τη γεύση μπορούν να διαφέρουν. Επιτρέπονται επίσης διαφορές στη διαδικασία παρασκευής και τη συμπεριφορά απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας. Λόγω αυτού του γεγονότος, αυτή η χώρα δεν επιτρέπεται η αυτόματη ανταλλαγή (λεγόμενη υποκατάσταση) μορίου δημιουργού και βιολογικής ομοιότητας στα φαρμακεία. Η επιλογή μεταξύ βιοϊσοδύναμων ή φαρμάκων αναφοράς εξαρτάται αποκλειστικά από τον θεράποντα ιατρό.

Η αρχική ρύθμιση σε ένα βιολογικό είναι δυνατή χωρίς δισταγμό

Υπάρχουν δύο κλινικές καταστάσεις στη θεραπεία με βιοϊσοδύναμα: η πρώτη θεραπεία με βιοφαρμακευτικό προϊόν ή η μετάβαση από βιολογικό σε βιοϊσοδύναμο φάρμακο. Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, η βιοφαρμακευτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια με βιοϊσοδύναμο. Όπως και με το προϊόν αναφοράς, η ισοδυναμία ποιότητας δραστικού συστατικού, προφίλ δράσης (τρόπος δράσης, δόση) και ασφάλεια αποδεικνύεται αναμφίβολα. Η Επιτροπή Φαρμάκων της Γερμανικής Ιατρικής Ένωσης (AkdÄ) υπέβαλε αντίστοιχη δήλωση τον Δεκέμβριο του 2008. Η κλινική εμπειρία δείχνει επίσης ότι το πρωτότυπο και το βιοϊσοδύναμο μπορούν να θεωρηθούν ως ισοδύναμες εναλλακτικές λύσεις για πρώτη φορά.

Ειδικά χαρακτηριστικά κατά τη μετάβαση σε ένα παρόμοιο

Μερικές φορές οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ένα αυθεντικό βιοφαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αλλάξουν σε βιοϊσοδύναμο Συνήθως για οικονομικά πλεονεκτήματα, δηλαδή για λόγους κόστους. Η μετάβαση σε μια φθηνότερη εναλλακτική προετοιμασία δεν είναι πάντα προβληματική. Πρώτα απ 'όλα, ο ασθενής πρέπει να πειστεί. Για αυτόν, συχνά δεν αλλάζει μόνο το όνομα και η συσκευασία του «του» φαρμάκου. Τις περισσότερες φορές, η εμφάνιση και τα βοηθητικά και πρόσθετα που περιλαμβάνονται επίσης διαφέρουν από τα αρχικά παρασκευάσματα. Πολλοί ασθενείς ανησυχούν ότι μια προηγουμένως αποδεδειγμένη θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί επιτυχώς με άλλο φάρμακο. Δεν είναι ασυνήθιστο να αντιδρούν αρχικά προσεκτικά σε μια αλλαγή φαρμάκου και είναι σκεπτικοί ή ακόμη και απορρίπτοντας την αλλαγή. Αυτές οι ανησυχίες πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη. Στη χειρότερη περίπτωση, ο ασθενής θα αρνηθεί το νέο φάρμακο - με τις αντίστοιχες συνέπειες. Επομένως, πρέπει να αφιερώσετε το χρόνο σας πριν κάνετε μια αλλαγή. Μια λεπτομερής διαβούλευση με κατανοητές πληροφορίες είναι ένα σημαντικό μέρος της μετάβασης σε μια παρόμοια. Ανεξάρτητες δημοσιεύσεις μπορούν να βοηθήσουν στη βελτίωση της συμμόρφωσης και της τήρησης. Συνιστάται οι πληροφορίες του ασθενούς να τεκμηριώνονται στο αρχείο του ασθενούς.

Ακολουθω

Μετά τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε ένα βιοϊσοδύναμο, η θεραπευτική επιτυχία και ανεκτικότητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Τα ραντεβού παρακολούθησης θα πρέπει να ρυθμίζονται στενά, ειδικά στην αρχή της μετάβασης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους πάσχοντες από αλλεργίες, ασθενείς με χρόνιες ασθένειες και πολυσυνθετικούς ασθενείς.Ακόμη και αν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και η ασφάλεια της χρήσης του, απρόσμενα ατομικά συμβάντα - για παράδειγμα λόγω βοηθητικών υλικών - δεν μπορούν να αποκλειστούν χωρίς αμφιβολία.