Προειδοποίηση για το συνδυασμό του Remdesivir με την υδροξυχλωροκίνη

Ιστορικό

Με βάση τα δεδομένα μιας πρόσφατης μη-κλινικής εργαστηριακής μελέτης, η ταυτόχρονη χρήση του remdesivir με χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη φαίνεται ότι οδηγεί σε μειωμένη αντιική δράση του remdesivir. Το FDA εφιστά την προσοχή σε αυτό σε μια δημόσια ανακοίνωση. Ωστόσο, σημείωσε ότι δεν υπήρχαν οριστικά στοιχεία από μια κλινική δοκιμή και ως εκ τούτου όλα τα δεδομένα που σχετίζονται με το remdesivir θα συνεχίσουν να αξιολογούνται. Το FDA αναθεώρησε επίσης το Φύλλο Πληροφοριών του Παροχέα Υγείας για να διευκρινίσει τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης και να παράσχει πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και υποστήριξης από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν τόσο από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας όσο και από την Gilead Sciences Inc. Το φυλλάδιο ασθενούς και φροντιστή έχει επίσης ενημερωθεί ώστε να περιλαμβάνει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.

Ο συνεχής έλεγχος είναι η βάση της έγκρισης έκτακτης ανάγκης

Κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, η FDA έλαβε εγκρίσεις έκτακτης ανάγκης για μια μεγάλη ποικιλία ενεργών συστατικών (Εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης, EUA) αφού αξιολογήσει τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και σταθμίσει τυχόν γνωστούς ή πιθανούς κινδύνους από τα οφέλη από την παροχή αυτών των προϊόντων. "Γνωρίζουμε ότι καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για αυτά τα προϊόντα, ενδέχεται να απαιτηθούν αλλαγές λόγω νέων δεδομένων - όπως οι σημερινές ενημερώσεις για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα και άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του remdesivir για τη θεραπεία του COVID-19. Patrizia Cavazzoni, αναπληρωτής διευθυντής του FDA Center for Drug Evaluation and Research. Προσθέτει, "Όπως κάναμε καθ 'όλη τη διάρκεια της πανδημίας, το FDA θα συνεχίσει να αξιολογεί όλες τις εκκαθαρίσεις και το σχετικό υλικό και θα συνεχίσει να κάνει αλλαγές βάσει νέων επιστημονικών γνώσεων και δεδομένων, όπως απαιτείται."

Remdesivir

Τον Μάιο του 2020, το Remdesivir έλαβε έγκριση έκτακτης ανάγκης από το FDA για τη θεραπεία ύποπτων ή επιβεβαιωμένων εργαστηριακών COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που εισήχθησαν στο νοσοκομείο με σοβαρή νόσο. Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remdesivir για τη θεραπεία του COVID-19 εξακολουθούν να αξιολογούνται. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν remdesivir είχαν, κατά μέσο όρο, ταχύτερο χρόνο έως την ανάρρωση.