Αυξημένα δακτυλίους σε κολπικούς δακτυλίους

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) έχει μεγάλο αριθμό αναφορών διακοπών στους κολπικούς δακτυλίους GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) και Setlona® (Mylan Γερμανία GmbH). Αυτά τα μηνύματα υποδεικνύουν έλλειψη ποιότητας.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν ήδη εφαρμόσει μέτρα και έχουν ανακαλέσει τις επηρεαζόμενες παρτίδες φαρμάκων σε επίπεδο φαρμακείου. Αυτές οι ανακλήσεις παρακολουθούνται από τις αρμόδιες κρατικές αρχές. Μπορείτε να δείτε πληροφορίες σχετικά με τις παρτίδες που έχουν ανακληθεί μέχρι τώρα στο τέλος του μηνύματος.

Αυξήθηκε ο αριθμός των διακοπών δαχτυλιδιών το 2019/2020

Οι ρήξεις του κολπικού δακτυλίου είναι μια πιθανή παρενέργεια για όλους τους κολπικούς δακτυλίους και αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών για το σχετικό φάρμακο. Το BfArM έλαβε αυξημένο αριθμό αναφορών διακοπών δαχτυλιδιών κατά τη διάρκεια του 2019 και του 2020. Σύμφωνα με τις αναφορές, ορισμένοι από τους κολπικούς δακτυλίους έχουν ήδη σπάσει στη συσκευασία ή σπάσουν κατά την εισαγωγή και φθορά (ενδοκολπικά). Οι κήλες του ενδοκολπικού δακτυλίου συνδέονται μερικές φορές με κοιλιακό άλγος και / ή αιμορραγία.

Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν ήδη μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας

Από τον Σεπτέμβριο του 2019, ο κατασκευαστής, ο οποίος σύμφωνα με το BfArM είναι πανομοιότυπος για όλα τα αναφερόμενα φάρμακα, εφαρμόζει διορθωτικά μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας των κολπικών δακτυλίων.

Συστάσεις για ασθενείς και ιατρικό προσωπικό

Σε περίπτωση διακοπής του δακτυλίου, το BfArM συμβουλεύει τους χρήστες και το ιατρικό προσωπικό να ακολουθήσουν τις συστάσεις στις πληροφορίες χρήσης ή ειδικές πληροφορίες:

  • Αφαιρέστε το σχισμένο δακτύλιο και τοποθετήστε ένα νέο κολπικό δακτύλιο το συντομότερο δυνατό.
  • Οι χρήστες θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης, όπως ένα προφυλακτικό, για επτά ημέρες μετά την αντικατάσταση του κολπικού δακτυλίου για να διασφαλιστεί η αξιόπιστη αντισύλληψη και να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης.

Εάν δεν υπάρχει υποψία ή παρατηρηθεί θραύση δακτυλίου, ο δακτύλιος δεν πρέπει να αφαιρεθεί και η χρήση θα πρέπει να συνεχιστεί, ακόμη και αν ο κολπικός δακτύλιος προέρχεται από παρτίδα που υπάρχει υποψία ότι έχει αυξημένο ρυθμό θραύσης δακτυλίου.

Σύμφωνα με το BfArM, ο αυξημένος αριθμός καταγμάτων δακτυλίου περιορίζεται σε ορισμένες παρτίδες των φαρμάκων που αναφέρονται σύμφωνα με την τρέχουσα κατάσταση γνώσης.

Αναφορά διακοπών δακτυλίου

  • Οι χρήστες καλούνται να συνεχίσουν να αναφέρουν όλες τις περιπτώσεις κήλης δακτυλίου στον φαρμακοποιό τους, εάν είναι δυνατόν, δηλώνοντας τους σχετικούς αριθμούς παρτίδας.
  • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν αυτές τις κήλες δακτυλίου χρησιμοποιώντας τη φόρμα που παρέχεται στην επιτροπή φαρμάκων των φαρμακοποιών ή στην αρμόδια κρατική αρχή επιτήρησης.


Οι εθνικές αρχές των ευρωπαϊκών κρατών μελών στα οποία διατίθενται οι κολπικοί δακτύλιοι από τον σχετικό κατασκευαστή συνεργάζονται στενά για να συνεχίσουν να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων.

Ο Batch θυμάται την Cyclelle

Batch Recall Cyclelle 120 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια ανά 24ωρο σύστημα παράδοσης κολπικού φαρμάκου

02/25/2020 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για Cyclelle 120 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια ανά 24ωρο σύστημα παράδοσης κολπικού φαρμάκου. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Batch Recall Cyclelle® 120 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια ανά 24ωρο σύστημα παράδοσης κολπικού φαρμάκου

11/12/2019 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για Cyclelle® 120 μικρογραμμάρια / 15 μικρογραμμάρια ανά 24ωρο κολπικό σύστημα παράδοσης φαρμάκων, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ο Batch θυμάται το Ginoring

Μαζική ανάκληση GinoRing 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες κολπικό σύστημα παράδοσης φαρμάκων

24 Μαρτίου 2020 - Υπάρχει μια ανάκληση κατά παρτίδες για GinoRing 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 1, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Μαζική ανάκληση GinoRing 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες κολπικό σύστημα παράδοσης φαρμάκων

02/25/2020 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για το GinoRing 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24ωρο σύστημα παράδοσης κολπικού φαρμάκου. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ανάκτηση παρτίδας GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 και 6 κολπικοί δακτύλιοι

7 Ιανουαρίου 2020 - Υπάρχει μια άλλη ανάκληση κατά παρτίδες για το GinoRing® 0,2020 / 0,015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Μαζική ανάκληση GinoRing Δεκέμβριος 2019

3 Δεκεμβρίου 2019 - Υπάρχει μια ανάκληση κατά παρτίδες για GinoRing® 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 1, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ανάκτηση παρτίδας GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού

10/22/2019 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για το GinoRing® 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ανάκτηση παρτίδας GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού

09/17/2019 - Υπάρχει μια νέα ανάκληση κατά παρτίδες για το GinoRing® 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ανάκτηση παρτίδας GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού

07/08/2019 - Υπάρχει ανάκληση κατά παρτίδες για το GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 κολπικούς δακτυλίους, ενημερώνει ο κατασκευαστής.

Ανάκτηση παρτίδας GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού

8 Ιουλίου 2019 - Υπάρχει μια ανάκληση κατά παρτίδες για το GinoRing® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 1, 3 και 6 κολπικούς δακτυλίους. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Υπενθυμίζει παρτίδες SetLona

Ανάκληση παρτίδας SetLona®

09/06/2019 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για το SetLona® 0.120 mg / 0.015 mg ανά 24 ώρες σύστημα απελευθέρωσης κολπικού δραστικού συστατικού, 3 τεμάχια. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Ο Batch θυμάται το VeRiAristo

Μαζική ανάκληση VeRi-Aristo 0,2020 mg / 0,015 mg

08/06/2019 - Υπάρχει μια νέα ανάκληση παρτίδας για το VeRi-Aristo 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24 ώρες κολπικού συστήματος παράδοσης φαρμάκων. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Μαζική ανάκληση Veri-Aristo 0.120 mg / 0.015 mg

01/30/2018 - Υπάρχει ανάκληση κατά παρτίδες για το Veri-Aristo 0,2020 mg / 0,015 mg ανά 24ωρο σύστημα παράδοσης κολπικού φαρμάκου. Ο κατασκευαστής ενημερώνει για τις λεπτομέρειες.