Έγκριση από την ΕΕ για την Amgevita

Το Amgevita από τη φαρμακευτική εταιρεία Amgen έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών ασθενειών σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένης της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS), της σοβαρής αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινογραφική ένδειξη AS, μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση πλάκας, μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn και μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα.

Το Amgevita χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων παιδιατρικών φλεγμονωδών παθήσεων, όπως μέτρια έως σοβαρή νόσος του Crohn (ηλικία 6+), σοβαρή χρόνια ψωρίαση πλάκας (ηλικίας 4+), αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικίας 6+) και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα για παιδιά Εισαγωγή από 2 ετών και άνω.

Το Amgevita εγκρίθηκε με βάση ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων που υποστηρίζει τη βιολογική ομοιότητα του adalimumab με βάση αναλυτικά, φαρμακοκινητικά και κλινικά δεδομένα. Επιπλέον, υποβλήθηκαν δύο μελέτες Φάσης 3 που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πλάκα και σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι μελέτες φάσης 3 έκαναν το πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές από το adalimumab.

Η Amgevita εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 23 Σεπτεμβρίου 2016 από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Στις ΗΠΑ, το εμπορικό σήμα είναι AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Πώς λειτουργεί το Amgevita

Το Amgevita περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab. Το Adalimumab είναι ένας αναστολέας άλφα παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNFa). Το δραστικό συστατικό συνδέεται ειδικά με τον TNF, μπλοκάρει τον υποδοχέα TNF αλληλεπιδρώντας με τις επιφάνειες των κυττάρων ρ55 και ρ75 και έτσι εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF: Το Adalimumab ρυθμίζει επίσης βιολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα μόρια πρόσδεσης για τη μετανάστευση λευκοκυττάρων είναι τα ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1. Η Amgevita είναι μια παρόμοια με τη Humira.