Celecoxib axcount: η έγκριση έχει ανασταλεί

Το BfArM είχε ήδη διατάξει την αναστολή της έγκρισης διαφόρων γενόσημων το καλοκαίρι του 2016. Αναφέραμε για αυτό.

Η αναθεώρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) πραγματοποιήθηκε μετά από μια επιθεώρηση από το American FDA, το οποίο αποκάλυψε διάφορα προβλήματα στη βιοαναλυτική τοποθεσία της Semler Research Center Private Ltd. Μπανγκαλόρ, Ινδία, συμπεριλαμβανομένης της υποκατάστασης και του χειρισμού των κλινικών δειγμάτων των ατόμων.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ακεραιότητα των δεδομένων και τον χειρισμό των δειγμάτων μελέτης μετά από τις δικές του επιθεωρήσεις των βιοαναλυτικών και κλινικών ιστότοπων του Semler

Τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων της FDA και του ΠΟΥ αμφισβήτησαν το υπάρχον σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Semler και, συνεπώς, την αξιοπιστία των δεδομένων από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.

Η επιτροπή EMA για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Semler δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτές σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Επομένως, κανένα φάρμακο δεν μπορεί να εγκριθεί βάσει αυτών των μελετών.

Ως αποτέλεσμα, τα δύο γενόσημα που περιέχουν celecoxib έχουν πλέον εγκριθεί

  • Celecoxib axcount σκληρά καψάκια 100 mg
  • Celecoxib axcount σκληρά καψάκια 200 mg

αποσύρω.

Αυτή η παραγγελία περιορίζεται προσωρινά έως τις 15 Ιουνίου 2022.