Corona: Ταχεία προς έγκριση

Κανονικά κανάλια έγκρισης

Κανονικά, οι εγκρίσεις ναρκωτικών στην Ευρώπη μπορούν είτε να υποβληθούν σε ξεχωριστή αίτηση στην αντίστοιχη χώρα, είτε κεντρικά μέσω του EMA για όλα τα μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία και τη Νορβηγία από κοινού. Για αυτό, πρέπει να υποβληθούν έγγραφα σχετικά με την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα, το αβλαβές και την περιβαλλοντική συμβατότητα. Αυτά εξετάζονται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σε μηνιαίες συνεδριάσεις. Εκπρόσωποι όλων των κρατών μελών συμμετέχουν στην επιτροπή. Δύο από τα κράτη μέλη είναι υπεύθυνα για μια αίτηση ως εισηγητής ή συν-εισηγητής και αξιολογούν τα υποβληθέντα έγγραφα. Όλα τα κράτη μέλη μπορούν στη συνέχεια να σχολιάσουν την αίτηση πριν συζητηθεί και εγκριθεί στην επιτροπή.

Με βάση αυτό, η επιτροπή υποβάλλει σύσταση σχετικά με το εάν το φάρμακο πρέπει να εγκριθεί ή όχι και εκδίδει γνώμη. Η ίδια η έγκριση εκδίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Συνήθως ισχύει αρχικά για πέντε χρόνια, αλλά μπορεί να παραταθεί. Μόνο η αξιολόγηση διαρκεί περίπου 120 ημέρες, η όλη διαδικασία έγκρισης περίπου 210 ημέρες. Πάρα πολύ καιρό για κορώνα. Γι 'αυτό το EMA έχει εισαγάγει διάφορες άλλες διαδικασίες. [1, 2, 3]

Γρήγορη διαδικασία

Η κυλιόμενη διαδικασία αναθεώρησης είναι μία από τις επιταχυνόμενες διαδικασίες. Αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείται για το φάρμακο remdesivir. Σε αντίθεση με τη συνήθη διαδικασία, δεν πρέπει να είναι όλα τα απαραίτητα έγγραφα πλήρως διαθέσιμα κατά την υποβολή της αίτησης. Σε έναν κύκλο αναθεώρησης περίπου δύο εβδομάδων, οι δημοσιογράφοι εξετάζουν τα υποβληθέντα δεδομένα και αποφασίζουν βάσει αυτού εάν υπάρχουν ήδη επαρκή υλικά για έγκριση. Στο τέλος του κύκλου, καταρτίζεται μια λίστα ανοιχτών ερωτήσεων που πρέπει να απαντηθούν στον επόμενο κύκλο. Ταυτόχρονα, τα πρόσφατα δημοσιευμένα ή υποβληθέντα δεδομένα περιλαμβάνονται και ελέγχονται σε κάθε κύκλο. Εάν ο EMA αποφασίσει ότι τα δεδομένα είναι πλέον πλήρη, μπορεί να ζητηθεί έγκριση αγοράς. Στη συνέχεια, η αίτηση ελέγχεται με συντομευμένη διαδικασία και, εάν είναι απαραίτητο, εγκρίνεται.

Ωστόσο, δεν έχουν εγκριθεί όλα τα φάρμακα για μια κυλιόμενη διαδικασία αναθεώρησης. Κάθε διαδικαστική έγκριση είναι μεμονωμένη απόφαση. Εάν ένα φάρμακο δεν εγκριθεί, μπορεί να συνεχίσει να συμμετέχει στην ταχεία αξιολόγηση εάν θα μπορούσε να είναι κατάλληλο για θεραπείες ή πρόληψη COVID-19. Αυτή η διαδικασία μειώνει επίσης τη διαδικασία από 210 σε 150 ημέρες κατ 'ανώτατο όριο.

Υπάρχει επίσης μια ταχεία διαδικασία για το COVID-19 για το πρόγραμμα παιδιατρικής εξέτασης, το οποίο είναι υποχρεωτικό για πολλές εφαρμογές. Οι προ-συμφωνημένες προθεσμίες δεν ισχύουν πλέον και τα σχέδια θα συζητηθούν από κοινού με άλλες αρχές, όπως η FDA σε διεθνές επίπεδο. Ο έλεγχος συμμόρφωσης μειώνεται επίσης σε τέσσερις ημέρες. Αυτό συντομεύει ολόκληρη την αξιολόγηση από κατά μέσο όρο 120 ημέρες σε τουλάχιστον 20 ημέρες.

Γρήγορη επιστημονική συμβουλή

Εκτός από τις συστάσεις έγκρισης, ο EMA έχει επίσης υποστηρικτικό ρόλο. Συμβουλεύει τους προγραμματιστές ναρκωτικών σε επιστημονική και ειδική βάση προϊόντος. Συνήθως αυτή η υπηρεσία χρεώνεται. Αυτή η διαβούλευση είναι επί του παρόντος δωρεάν για φάρμακα που θα μπορούσαν είτε να θεραπεύσουν το COVID-19 είτε να αποτρέψουν ασθένειες [4]. Επίσης, δεν υπάρχουν προκαθορισμένες προθεσμίες για αιτήσεις και οι φάκελοι ενημέρωσης αντιμετωπίζονται με μεγαλύτερη ευελιξία. Η όλη επιστημονική συμβουλευτική διαδικασία διαρκεί συνήθως μεταξύ 40 και 70 ημερών. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19, ο EMA υπόσχεται να το συντομεύσει σε 20 ημέρες [5].

Παρά τις επιταχυνόμενες διαδικασίες, θα χρειαστεί λίγος χρόνος για να εγκριθούν νέα φάρμακα για την ευρωπαϊκή αγορά από τον EMA. Για το remdesivir, για παράδειγμα, η κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στα τέλη Απριλίου μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης ACTT και η FDA χορήγησε την έγκριση έκτακτης ανάγκης για το δραστικό συστατικό για τις ΗΠΑ. Ωστόσο, αρκετές κλινικές μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη στην Ευρώπη και θα φέρουν αρχικά αποτελέσματα τις επόμενες εβδομάδες. Ο EMA δεν έχει ακόμη ανακοινώσει πότε μπορεί να αναμένεται ένα αποτέλεσμα της αξιολόγησης στην Ευρώπη.