Δαρουλουταμίδη για καρκίνο του προστάτη - Έλεγχος FDA

Η Bayer ανακοινώνει ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχθηκε την αίτηση έγκρισης του Φεβρουαρίου για τη θεραπεία καρκίνου του προστάτη ανθεκτικού σε μεταστατικό ευνουχισμό σε άνδρες και την κατάσταση επανεξέτασης προτεραιότητας για τη δαρουλουταμίδη για τη θεραπεία του μη -Μεταστατικού προστάτη-ανθεκτικού προστάτη Καρκίνος (nmCRPC) στη Νέα Υόρκη. Αυτό σημαίνει ότι η απόφαση θα ληφθεί τέσσερις μήνες νωρίτερα από το συνηθισμένο.

Η αίτηση έγκρισης βασίζεται σε δεδομένα της μελέτης Φάσης III ARAMIS σε άνδρες με nmCRPC.

Σχετικά με τη μελέτη ARAMIS

Η μελέτη ARAMIS είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της στοματικά χορηγούμενης δαρουλουταμίδης σε ασθενείς με μη μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC) που επί του παρόντος βρίσκονται σε θεραπεία στέρησης ανδρογόνου (ADT) και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μετάστασης.1.509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 και έλαβαν 600 mg darolutamide δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο επιπλέον της ADT.

Σχετικά με τη δαρουλουταμίδη

Η δαρολουταμίδη είναι ένας ανταγωνιστής μη στεροειδούς υποδοχέα ανδρογόνων με χαρακτηριστική χημική δομή. Λόγω της ειδικής χημικής δομής του, το δραστικό συστατικό συνδέεται με τον υποδοχέα με υψηλή συγγένεια και εμφανίζει ισχυρό ανταγωνιστικό αποτέλεσμα. Αυτό αναστέλλει τη λειτουργία του υποδοχέα και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Σε προκλινικές μελέτες θα μπορούσε να αποδειχθεί ότι η δαρουλουταμίδη διασχίζει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου μόνο σε μικρό βαθμό.

Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν επίσης στην Ιαπωνία και τη Γερμανία

Εκτός από τις ΗΠΑ, υποβλήθηκαν επίσης αιτήσεις για έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ιαπωνία. Όπως υπογραμμίζει η εταιρεία Bayer, το δραστικό συστατικό darolutamide έχει μέγιστο ετήσιο δυναμικό πωλήσεων άνω του ενός δισεκατομμυρίου ευρώ, το οποίο του δίνει την κατάσταση blockbuster.