Το EMA επιβεβαιώνει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος με το Xeljanz

Γνώμη CHMP

Η PRAC προειδοποίησε ότι η θεραπεία με Xeljanz® (tofacitinib) θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και των βαθιών φλεβών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. Οι συστάσεις στη συνέχεια εκδόθηκαν από το PRAC και έχουν πλέον επιβεβαιωθεί από την CHMP. Θα αντικαταστήσουν τα προσωρινά μέτρα που τέθηκαν σε εφαρμογή κατά την έναρξη της επανεξέτασης τον Μάιο του 2019. Οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακοινώσει την απόφαση εφαρμογής της.

σύσταση

Η Υπηρεσία Φαρμάκων συνιστά το Xeljanz® να χρησιμοποιείται με προσοχή σε όλους τους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος και ότι η δόση συντήρησης των 10 mg δύο φορές την ημέρα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος εκτός εάν: δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Επιπλέον, ο EMA συνιστά ότι λόγω αυξημένου κινδύνου μόλυνσης, οι ασθενείς άνω των 65 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Xeljanz® μόνο εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.

Ιστορικό

Τοofacitinib έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας και για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) σε ενήλικες ασθενείς. Το δραστικό συστατικό είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας JAK που έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της ΨΑ σε ενήλικες.

Μηνύματα

Τον Μάρτιο, ο EMA ανέφερε να μην υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση Xeljanz® στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου όταν η κανονική δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως έχει διπλασιαστεί. Ακολούθησε ένα κόκκινο γράμμα.

Τον Μάιο υπήρχε τότε περιορισμός στη χρήση του δραστικού συστατικού λόγω του κινδύνου θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Η σύσταση της PRAC στο EMA ακολούθησε τα αποτελέσματα μιας τρέχουσας μελέτης (Μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θνησιμότητας όταν χρησιμοποιήθηκε η δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία ήταν διπλή συνιστώμενη δόση για ρευματοειδής αρθρίτιδα.
Και εδώ, ακολούθησε ένα γράμμα Rote-Hand.