Φωσφομυκίνη: συστάσεις για περιορισμό της χρήσης

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) εφάρμοσε την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C 3966, της 9ης Ιουνίου 2020, σχετικά με την έγκριση ανθρώπινων φαρμάκων με τη δραστική ουσία φοσφομυκίνη. Αυτό ολοκληρώνει την ευρωπαϊκή διαδικασία εκτίμησης κινδύνων σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν φοσφομυκίνη.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση διαφόρων σκευασμάτων της φοσφομυκίνης:

Φωσφομυκίνη για ενδοφλέβια χρήση

Η ενδοφλέβια φωσφομυκίνη πρέπει τώρα να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών λοιμώξεων όταν άλλες αντιβιοτικές θεραπείες είναι ακατάλληλες: περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, λοιμώδεις ενδοκαρδίτιδες, λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων, νοσοκομειακή πνευμονία συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας που σχετίζεται με αναπνευστήρα, περίπλοκες λοιμώξεις δέρματος και μαλακού ιστού, βακτηριακές λοιμώξεις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και βακτηριαιμία που μπορεί να σχετίζονται με μία ή περισσότερες από τις παραπάνω λοιμώξεις.

Στοματική φοσφομυκίνη

Οι κόκκοι 3 g πόσιμου εναιωρήματος (φοσφομυκίνη τρομεταμόλη) και οι στοματικές κάψουλες (ασβεστίου φωσφομυκίνης) μπορούν ακόμη να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία οξείας μη επιπλεγμένης κυστίτιδας σε γυναίκες και έφηβες. Προκειμένου να διατηρηθεί η έγκριση των συμπληρωμάτων ασβεστίου φωσφομυκίνης, ο EMA ζήτησε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους προκειμένου να βελτιωθεί η βάση στοιχείων για τη χρήση αυτών των συμπληρωμάτων. Η τρομεταμόλη της φωσφομυκίνης μπορεί επίσης να συνεχίσει να χρησιμοποιείται για προφύλαξη σε άνδρες που πρόκειται να υποβληθούν σε εγκάρσια βιοψία προστάτη. Ο EMA έχει ζητήσει περισσότερες πληροφορίες για την υποστήριξη της σύστασης δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη.

Συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης αντιβιοτικών της φοσφομυκίνης

Η φοσφομυκίνη δεν ενδείκνυται πλέον για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιά και συνεπώς αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας για τη σύνθεση για παιδιά και εφήβους (2 g κόκκων).

Φωσφομυκίνη για ενδομυϊκή χρήση

Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση φαρμάκων φοσφομυκίνης για ενδομυϊκή χρήση, η άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων αναστέλλεται επίσης.

Πληροφορίες για ασθενείς

  • Τα αντιβιοτικά της φωσφομυκίνης για χορήγηση σε φλέβα χρησιμοποιούνται τώρα μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων όταν άλλες αντιβιοτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύμονες, το αίμα, τον εγκέφαλο, την κοιλιά, το ουροποιητικό σύστημα, τα οστά, τις αρθρώσεις και το δέρμα και τους μαλακούς ιστούς.
  • Η φοσφομυκίνη, χορηγούμενη σε κόκκους που πρέπει να λαμβάνονται σε νερό, συνεχίζει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες και έφηβες για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων της ουροδόχου κύστης και σε άνδρες που έχουν λάβει δείγμα ιστού από τον προστάτη τους (βιοψία).
  • Ορισμένα φάρμακα της φοσφομυκίνης (φάρμακα που χορηγούνται με ένεση σε μυ και χορηγούνται ως κόκκοι για παιδιά) δεν είναι πλέον διαθέσιμα επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι λειτουργούν αρκετά καλά.
  • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Οι πληροφορίες προϊόντος για φάρμακα που περιέχουν φοσφομυκίνη θα ενημερώνονται ανάλογα με τις ανάγκες για να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις.