Idacio - Νέο adalimumab biosimilar

Το Idacio θα διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (40 mg σε προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 40 mg / 0,8 ml για χρήση σε παιδιά).

Το Idacio περιέχει adalimumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τον παράγοντα νέκρωσης όγκου άλφα (TNFa). Το Adalimumab συνδέεται με τον TNF και εμποδίζει την αλληλεπίδρασή του με τους υποδοχείς TNF στις επιφάνειες των κυττάρων ρ55 και ρ75. Το Adalimumab ρυθμίζει επίσης τις βιολογικές αποκρίσεις που προκαλούνται ή ρυθμίζονται από τον TNFa, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα μόρια προσκόλλησης που είναι υπεύθυνα για τη μετανάστευση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1). Το Idacio μοιάζει πολύ με το προϊόν αναφοράς Humira (adalimumab), το οποίο εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 8 Σεπτεμβρίου 2003.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Idacio είναι συγκρίσιμο με το Humira (adalimumab) από άποψη ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Το Idacio είναι το πρώτο εγκεκριμένο μόριο από το χαρτοφυλάκιο βιολογικών μιλίων του Fresenius Kabi.

Περιοχές ένδειξης

Οι εγκεκριμένες περιοχές ένδειξης για το Idacio είναι:

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Το Idacio ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη

  • Θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης.
  • Θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη.

Σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η περαιτέρω θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν έχει νόημα, το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, το Idacio μειώνει την πρόοδο της ακτινολογικά ανιχνεύσιμης βλάβης των δομικών αρθρώσεων και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα.

Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα

Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα

Το Idacio, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή απόκριση σε ένα ή περισσότερα αντιφλεγμονώδη φάρμακα τροποποίησης της νόσου (DMARDs). Το Idacio μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η περαιτέρω θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν έχει νόημα (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλ. Παράγραφο 5.1 των πληροφοριών του προϊόντος). Το Adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με την ενθεσίτιση σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση στη συμβατική θεραπεία ή που έχουν δυσανεξία σε αυτήν τη θεραπεία (για αποτελεσματικότητα με μονοθεραπεία, βλ. Παράγραφο 5.1 των πληροφοριών του προϊόντος) .

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS)

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφία απόδειξη AS

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ενδείξεις ακτινογραφίας AS, αλλά με αντικειμενικά σημάδια φλεγμονής από αυξημένη CRP ή / και μαγνητική τομογραφία, σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή απόκριση σε ή δεν έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα.

Ψωριατικη ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας (ψωριασική αρθρίτιδα) σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή απόκριση σε προηγούμενη βασική θεραπεία. Το Humira μειώνει την πρόοδο των ακτινολογικά ανιχνεύσιμων δομικών βλαβών στις περιφερειακές αρθρώσεις σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της νόσου (βλ. Παράγραφο 5.1 του SPC) και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία.

ψωρίαση

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Ψωρίαση πλάκας σε παιδιά και εφήβους

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρής χρόνιας ψωρίασης πλάκας σε παιδιά και εφήβους (από την ηλικία των 4 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία και τη φωτοθεραπεία ή για τους οποίους αυτές οι θεραπείες είναι ακατάλληλες.

Hidradenitis suppurativa (αντίστροφη ακμή)

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού hidradenitis suppurativa (HS) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών που είναι ανεπαρκείς σε συμβατική συστημική θεραπεία HS (βλ. Παραγράφους 5.1 και 5.2 του SPC).

η νόσος του Κρον

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς παρά την πλήρη και επαρκή θεραπεία με ένα γλυκοκορτικοειδές και / ή ανοσοκατασταλτικό ή που έχουν δυσανεξία σε αυτή τη θεραπεία ή που έχουν τέτοια θεραπεία Η θεραπεία αντενδείκνυται .

Η νόσος του Crohn σε παιδιά και εφήβους

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους (6 ετών και άνω) που είχαν ή δεν είχαν επαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πρωτογενούς διατροφικής θεραπείας και ενός γλυκοκορτικοειδούς και / ή ανοσοκατασταλτικού μια δυσανεξία σε μια τέτοια θεραπεία ή για τους οποίους μια τέτοια θεραπεία αντενδείκνυται.

Ελκώδης κολίτιδα

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των γλυκοκορτικοειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA) ή που έχουν δυσανεξία σε αυτήν τη θεραπεία ή για τους οποίους μια τέτοια θεραπεία αντενδείκνυται.

Ραγοειδίτιδα

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη μολυσματικής ραγοειδίτιδας, της οπίσθιας ραγοειδίτιδας και της πανουβίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή, χρειάζονται θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή για τους οποίους η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι ακατάλληλη.

Ραγοειδίτιδα σε παιδιά και εφήβους

Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας μη μολυσματικής πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 2 ετών που έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία ή που έχουν δυσανεξία σε αυτή τη θεραπεία ή για τους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.

Εκτόξευση

Ο Fresenius Kabi υπέγραψε μια παγκόσμια συμφωνία διακανονισμού και αδειοδότησης με την AbbVie το περασμένο φθινόπωρο: Υπό την προϋπόθεση ότι έχει εγκριθεί από τις υγειονομικές αρχές, ο Fresenius Kabi μπορεί να προωθήσει το βιολογικό υποψήφιο MSB11022 (Idacio) για το AbbVies Humira (Adalimumab) στις ΗΠΑ από τις 30 Σεπτεμβρίου 2023 . Σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες η AbbVie κατέχει δικαιώματα ευρεσιτεχνίας, τα δικαιώματα άδειας που αποκτήθηκαν βάσει της συμφωνίας διακανονισμού και άδειας θα ισχύουν από τις 17 Οκτωβρίου 2018. Ο Fresenius Kabi αναμένει την κυκλοφορία του προϊόντος στην Ευρώπη από το πρώτο εξάμηνο του 2019. Θα σας ενημερώσουμε πότε Τα φαρμακευτικά προϊόντα εισάγονται στη Γερμανία.

Με τη συμφωνία, όλες οι διαφορές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μεταξύ των δύο εταιρειών σχετικά με τη Humira θα διευθετηθούν παγκοσμίως. «Η συμφωνία άδειας χρήσης είναι ένα σημαντικό βήμα για εμάς στην ανάπτυξη και εμπορία των βιολογικών μας,» λέει ο Δρ. Michael Schönhofen, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Fresenius Kabi AG και υπεύθυνος για τον επιχειρηματικό τομέα της Pharma. «Θέλουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμα καλύτερη πρόσβαση σε οικονομικά αποδοτικές, υψηλής ποιότητας θεραπείες για τη θεραπεία χρόνιων και οξέων ασθενειών. Τα βιοϊσιμόλογα διαδραματίζουν ολοένα και σημαντικότερο ρόλο σε αυτό - προς όφελος των ασθενών και των συστημάτων υγείας στο σύνολό του. Η συμφωνία με την AbbVie μας παρέχει πρόσθετη ασφάλεια προγραμματισμού για την εμπορία του βιολογικού μας παρόμοιου με το Humira. "