Ενημερωτική επιστολή Anticholium

Περίληψη

Η έγκριση του ενέσιμου διαλύματος ANTICHOLIUM® 2 mg άλλαξε ως εξής:

  • Η ενδομυϊκή εφαρμογή δεν επιτρέπεται πλέον
  • Το ANTICHOLIUM δεν περιέχει πλέον μεταδιθειώδες νάτριο

Ιστορικό της αλλαγής έγκρισης

Το ANTICHOLIUM χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών διαταραχών (κεντρικό αντιχολινεργικό σύνδρομο (ZAS), καθυστερημένη μετεγχειρητική αφύπνιση, ρίγη) και ως αντίδοτο ή ανταγωνιστής σε περίπτωση δηλητηρίασης ή υπερδοσολογίας. Το Anticholium περιέχει φυσοστιγμίνη.

Η έγκριση του ANTICHOLIUM από τον Köhler άλλαξε. Το προηγουμένως περιέχον αντιοξειδωτικό μεταδιθειώδες νάτριο έχει αφαιρεθεί από τη σύνθεση. Αυτό οδήγησε σε μια αλλαγή στην οσμωτικότητα του νέου σκευάσματος, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του ANTICHOLIUM και συνεπώς την αποτελεσματικότητα (π.χ. εμφάνιση του αποτελέσματος ή την ισχύ του αποτελέσματος) και την ασφάλεια όταν χορηγείται ενδομυϊκά. Λόγω της ασαφούς βιοδιαθεσιμότητας του νέου σκευάσματος με την ενδομυϊκή χορήγηση του ANTICHOLIUM, αυτός ο τύπος εφαρμογής διαγράφηκε από την έγκριση.

Δεδομένου ότι το μεταδιθειώδες νάτριο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σπασμούς των αεραγωγών (βρογχόσπασμος) σε σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά σε βρογχικούς ασθματικούς, αναμένεται ότι αυτό το μέτρο θα βελτιώσει την ασφάλεια του ANTICHOLIUM.

Οι τεχνικές πληροφορίες και οι πληροφορίες των χρηστών ενημερώνονται. Όλες οι προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και παρενέργειες που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο μεταδιθειώδες νάτριο απομακρύνονται.