Ενημερωτική επιστολή για το Nulojix (Belatacept) Σεπτέμβριος 2020

Όπως ενημερώνει η εταιρεία Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA σε συνεννόηση με τον ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM), το παρασκεύασμα Nulojix 250 mg σε σκόνη για συμπύκνωμα για την παρασκευή η λύση για έγχυση αναμένεται να είναι έως Μη διαθέσιμη για παράδοση το 4ο τρίμηνο του 2021.

Χρήση του belatacept

Το Belatacept χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και ένα μυκοφαινολικό οξύ σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης της μεταμόσχευσης νεφρού.

Προβλήματα παράδοσης για μεγάλο χρονικό διάστημα

Όπως αναφέρει η Επιτροπή Φαρμάκων των Γερμανών Φαρμακοποιών (AMK), τα προβλήματα παράδοσης του Nulojix υφίστανται από τον Οκτώβριο του 2016 (βλ. Επίσης συμφόρηση παράδοσης του Nulojix).

Βασίζονται στην αλλαγή της διαδικασίας κατασκευής.

Εν τω μεταξύ, ο περιορισμός εφαρμογής που υπήρχε στην αρχή των δυσκολιών παράδοσης, δηλαδή να μην εισαχθούν νέοι ασθενείς στην ανασυνδυασμένη παραγόμενη πρωτεΐνη σύντηξης.

Διατηρείται για ασθενείς για τους οποίους το Nulojix είναι η καλύτερη θεραπευτική επιλογή

Εκτός από τους υπάρχοντες ασθενείς, ήταν επίσης δυνατή η θεραπεία νέων ασθενών για τους οποίους το επιλεκτικό ανοσοκατασταλτικό είναι η καλύτερη θεραπευτική επιλογή. Αυτό το μέτρο ήταν αρχικά έγκυρο μέχρι το 3ο τρίμηνο του 2020. Το αναφέραμε.

Αυτό το μέτρο θα παραταθεί μέχρι το τέλος του 2021. Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί η τελική μετάβαση σε μια διαδικασία κατασκευής με μεγαλύτερη χωρητικότητα.

Επιπλέον πληροφορίες

Τα στοιχεία επικοινωνίας του κατόχου της άδειας για περισσότερες πληροφορίες βρίσκονται στην επιστολή πληροφοριών.