Μεγαλύτερη χωρίς υποτροπή από το pembrolizumab σε μελάνωμα υψηλού κινδύνου

Ο αναστολέας PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein) pembrolizumab (KEYTRUDA®) πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς υποτροπές (RFS) στη μελέτη φάσης III EORTC1325 / KEYNOTE-054. Σε αυτήν τη μελέτη, το pembrolizumab διερευνάται ως μονοθεραπεία για χειρουργικά εκτομημένο μελάνωμα υψηλού κινδύνου.

Σημαντική επέκταση του RFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

Μια ενδιάμεση ανάλυση και μια ανασκόπηση από την ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ανοσοενισχυτική χορήγηση pembrolizumab μετά την εκτομή έδειξαν σημαντική παράταση της RFS σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR = 0,57, 98,4% CI: 0, 43-0,74, p < 0,0001). Τα λεπτομερή αποτελέσματα της μελέτης θα παρουσιαστούν σε ιατρικό συνέδριο στο εγγύς μέλλον και θα υποβληθούν στις αρχές για έγκριση. Η μελέτη θα συνεχίσει επίσης να αξιολογεί άλλα βασικά τελικά σημεία όπως η συνολική επιβίωση (OS).

Κοινό έργο μεταξύ MSD και EORTC

«Ήταν μια μεγάλη προσπάθεια συνεργασίας μεταξύ MSD και EORTC. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης υπογραμμίζουν τις δυνατότητες του pembrolizumab για ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου. Με αυτόν τον τρόπο, ήταν δυνατόν να επιμηκυνθεί σημαντικά η περίοδος μέχρι να υποτροπιάσει », εξήγησε ο Δρ. Roger Dansey, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Θεραπευτικής Περιοχής, Oncology Late-Stage Development στο MRL από τη Merck & Co., Inc. Kenilworth, ΗΠΑ, γνωστή στη Γερμανία ως MSD SHARP & DOHME GMBH.

Η μελέτη EORTC1325 / KEYNOTE-054

Η μελέτη KEYNOTE-054 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη φάσης III (ClinicalTrials.gov, NCT02362594) που διεξάγεται σε συνδυασμό με το EORTC. Σε αυτήν τη μελέτη, η ανοσοενισχυτική θεραπεία με pembrolizumab συγκρίνεται με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με εκτομή μελανώματος υψηλού κινδύνου (στάδιο IIIA [μέγεθος μετάστασης> 1 mm], IIIB και IIIC). Οι 1.019 συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 200 mg ενδοφλέβιας pembrolizumab έως ένα έτος το πολύ την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας 21 ημερών, ή αντ 'αυτού ενδοφλέβιο εικονικό φάρμακο με τον ίδιο ρυθμό θεραπείας. Αυτό αντιστοιχεί σε συνολικά 18 διοικήσεις εξωτερικών ασθενών. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης, το RFS, έχει πλέον επιτευχθεί. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν επιβίωση χωρίς μακρινές μεταστάσεις και το λειτουργικό σύστημα όλων των ασθενών και εκείνων με θετική έκφραση όγκου PD-L1.