Nivolumab: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada ως παρενέργεια

Μια προειδοποίηση σχετικά με αυτό βρίσκεται στο Κεφάλαιο 4.4. των πληροφοριών για επαγγελματίες υγείας για το Opdivo (nivolumab) στην ενότητα «Άλλες παρενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό».

Ατομικές παρατηρήσεις όπως ραγοειδίτιδα και χρωστικές διαταραχές

Η προειδοποίηση καταγράφεται μετά από ατομικές παρατηρήσεις όπως ραγοειδίτιδα και χρωστικές διαταραχές στον αμφιβληστροειδή και βλεφαρίδες. Αυτά σχετίζονται στενά με μια δερματική αντίδραση που σχετίζεται με αλλαγές χρωστικών στον ίδιο ασθενή. Πληρούσαν τους ορισμούς περίπτωσης του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada. Το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada είναι μια αυτοάνοση ασθένεια. Είναι μια πολυσυστημική ασθένεια που πιθανότατα οφείλεται σε αυτοάνοση αντίδραση που προκαλείται από Τ-κύτταρα εναντίον των μελανοκυττάρων. Η ασθένεια μπορεί να επηρεάσει τα κύτταρα των ματιών, των αυτιών, του δέρματος και του ΚΝΣ.

Όσον αφορά την πιθανή αιτιώδη σχέση, η ανοσορυθμιστική ιδιότητα του αναστολέα σημείου ελέγχου PD-1 nivolumab θεωρήθηκε βιολογικά εύλογη.

Ο μηχανισμός μεσολάβησης Τ-κυττάρων για την ενεργοποίηση του συνδρόμου VKH θεωρείται επίσης για τον αναστολέα του ανοσοποιητικού σημείου ipilimumab. Επομένως, αυτή η σπάνια ασθένεια έχει ήδη συμπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως παρενέργεια για το YERVOY (ipilimumab).

Ο κίνδυνος οφέλους παραμένει θετικός

Η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το OPDIVO παραμένει θετική.