Picato (ingenol mebutate): συνιστάται αναστολή εισδοχής

Το υπόβαθρο της σύστασης του PRAC είναι η πιθανή σύνδεση μεταξύ της χρήσης γέλης Picato (ingenol mebutate) και της ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος.

Το Ingbutol mebutate περιέχεται σε δύο προϊόντα της LEO Pharma: Picato® 150 micrograms / g gel και Picato® 500 micrograms / g gel

Ήδη από τον Σεπτέμβριο του 2019, η εταιρεία ανακοίνωσε μέσω Rote-Hand-Brief ότι περιπτώσεις καρκινώματος πλακωδών κυττάρων είχαν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato (ingenol mebutate) και ότι υπήρχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια διαδικασία για την επανεξέταση του κινδύνου καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Picato και αυτή η σύσταση PRAC είναι το πρώτο αποτέλεσμα της διαδικασίας, αλλά εξακολουθεί να βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η σύσταση PRAC θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση. Ένα Rote-Hand-Brief αναμένεται να σταλεί στα τέλη Ιανουαρίου.

Σύσταση για ασθενείς

  • Συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του Picato για τοπική θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος ως προληπτικό μέτρο ενώ η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων συνεχίζεται.

Σύσταση για μέλη των επαγγελμάτων υγείας

  • Τα μέλη των επαγγελμάτων υγείας πρέπει να ζητούν από τους ασθενείς να δώσουν προσοχή στις αλλαγές του δέρματος που έχουν συμβεί και να τις εξετάσουν αμέσως από γιατρό.
  • Η συνταγογράφηση του Picato θα πρέπει να τεθεί σε παύση ενώ συνεχίζεται ο έλεγχος δεδομένων.
  • Πρέπει να εξεταστούν και άλλες επιλογές θεραπείας.

Η είσοδος αναστέλλεται

Όπως ανακοίνωσε η Επιτροπή Φαρμάκων των Γερμανών Φαρμακοποιών (AMK) στις 20 Ιανουαρίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να αναστείλει προσωρινά την έγκριση του Picato. Το φάρμακο επομένως δεν είναι πλέον εμπορεύσιμο με άμεσο αποτέλεσμα

Ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήματος του προηγούμενου κατόχου άδειας

Με απόφαση της 11ης Φεβρουαρίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανακάλεσε την έγκριση της εμπορίας του Picato® (ingenol mebutate) κατόπιν αιτήματος του προηγούμενου κατόχου της άδειας.