Πληροφορίες κινδύνου για την πιρφενιδόνη (Esbriet)

Στην Ελβετία, η Roche Pharma (Schweiz) AG παρέχει πληροφορίες σε συντονισμό με την εθνική αρχή αδειοδότησης και την εποπτική αρχή Swissmedic σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης που προκαλείται από ναρκωτικά (DILI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη.

Το ανοσοκατασταλτικό και το αντιφινωτικό Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF), η οποία είναι μια σπάνια ασθένεια.

Αν και είναι γνωστές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ήπατος και της ολικής χολερυθρίνης, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων περιπτώσεων, σε ορισμένους ασθενείς με IPF που έλαβαν Esbriet και ταξινομήθηκαν ως κλινικά σχετικές περιπτώσεις DILI.

Όπως αναφέρει η επιτροπή φαρμάκων των Γερμανών φαρμακοποιών (AMK) στην έκθεσή της, η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, γι 'αυτό συνιστάται τώρα στην Ελβετία - όπως ήδη υπάρχει στις τρέχουσες ειδικές πληροφορίες στη Γερμανία (από Ιανουάριος 2020) για τον έλεγχο των επιπέδων των ηπατικών τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως για τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες μετά.

Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει επίσης να πραγματοποιούνται αμέσως σε ασθενείς που αναφέρουν συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, απώλεια όρεξης, δυσφορία στην άνω δεξιά κοιλιά, σκοτεινά ούρα ή ίκτερο.

Με βάση αυτές τις γνώσεις, ενημερώνονται οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον κίνδυνο κλινικά σχετικού DILI στην Ελβετία.

Ψηφιακή επιστολή με το χέρι

Ένα Rote-Hand-Brief για τη Γερμανία συντονίζεται επί του παρόντος με τον EMA. Σύμφωνα με την εταιρεία, η εφαρμογή αναμένεται στα τέλη Απριλίου.

Αναφέρετε ύποπτες περιπτώσεις στην AMK

Το AMK ζητά από τους ασθενείς να είναι επαρκώς ενημερωμένοι και εκπαιδευμένοι σχετικά με τα σημάδια πιθανής ηπατικής βλάβης.

Τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χρήση της πιρφενιδόνης θα πρέπει να αναφέρονται στη διεύθυνση www.arzneimittelkommission.de.

Προϊόντα Esbriet Roche Γερμανία

Προϊόντα Roche Esbriet στην αγορά της Γερμανίας:

  • Esbriet® 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  • Esbriet® 267 mg σκληρά καψάκια
  • Esbriet 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία