Πληροφορίες κινδύνου για τους πολίτες Colchicum-Dispert® και Colchysat®

Τα δύο φάρμακα Colchicum-Dispert και Colchysat Bürger από την Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία οξέων επιθέσεων ουρικής αρθρίτιδας. Η κολχικίνη έχει υψηλή τοξικότητα με στενό θεραπευτικό δείκτη. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή υπερβολικές δόσεις, μερικές από τις οποίες είναι θανατηφόρες.

Λόγω αναφορών θανατηφόρας υπερδοσολογίας, τα μεγέθη συσκευασίας περιορίστηκαν σε ένα μέγιστο 30 ml ή 30 δισκία (ισοδύναμο με 15 mg το καθένα, επαρκές έτσι για τη θεραπεία τουλάχιστον δύο προσβολών ουρικής αρθρίτιδας).

Με βάση τα δεδομένα της μελέτης, σύμφωνα με το BfArM, θα μπορούσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με καλύτερο προφίλ ασφάλειας ακόμη και με μειωμένη δόση κολχικίνης.

Επομένως, οι συστάσεις δοσολογίας για κολχικίνη στις οδηγίες έχουν αλλάξει και οι συστάσεις δοσολογίας για Colchysat® Bürger και Colchicum-Dispert® έχουν προσαρμοστεί ανάλογα.

Δοσολογία κολχικίνης για τη θεραπεία οξείας προσβολής από ουρική αρθρίτιδα

Μια ημερήσια δόση 2 mg την πρώτη ημέρα, 2-3 x 0,5 mg τη δεύτερη και τρίτη ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, 2 x 0,5 mg την τέταρτη ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 6 mg ανά προσβολή ουρικής αρθρίτιδας η ένδειξη «Θεραπεία οξείας ουρικής αρθρίτιδας» θεωρείται επαρκώς αποτελεσματική.

Αλλαγές σε τεχνικές πληροφορίες και πληροφορίες χρήστη

Στο πλαίσιο της αναθεώρησης των πληροφοριών για το προϊόν, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με τα ναρκωτικά ενημερώθηκαν επίσης εκτενώς.