Ο Sputnik V από τώρα και στο εξής στην κυλιόμενη ανασκόπηση του EMA

Το εμβόλιο Sputnik V (Gam-COVID-Vac) που αναπτύχθηκε από το Moscow Gamaleya Institute είναι ένα εμβόλιο φορέα που στοχεύει σε δύο ανασυνδυασμένους τύπους αδενοϊού, τον αδενοϊό τύπου 26 (Ad26) για τον αρχικό εμβολιασμό και τον αδενοϊό τύπου 5 (Ad5) για τον εμβολιασμό ενίσχυσης. Αυτοί οι φορείς φέρουν το DNA, το οποίο μεταγράφεται σε mRNA μετά την προσρόφηση στον κυτταρικό πυρήνα, το οποίο στη συνέχεια κωδικοποιεί την ακίδα πρωτεΐνη του SARS-CoV-2.

Αμφισβήτηση

Το εμβόλιο κορώνας Sputnik V εγκρίθηκε από το κράτος στις 11 Αυγούστου 2020 χωρίς την ολοκλήρωση μιας κλινικής μελέτης φάσης III στη Ρωσία ως μέρος μιας έγκρισης έκτακτης ανάγκης. Μια κλινική μελέτη φάσης III (NCT04530396) ξεκίνησε στα τέλη Αυγούστου με 40.000 συμμετέχοντες. Τον επόμενο μήνα, η Ρωσία άρχισε να στέλνει τις πρώτες παρτίδες εμβολίων στη Βραζιλία, την Ινδία, το Καζακστάν και το Μεξικό χωρίς κανένα αποτέλεσμα από τη μελέτη Φάσης III. Σύμφωνα με έκθεση του Ρώσου Υπουργού Υγείας Alexander Muraschko, 100.000 άτομα εμβολιάστηκαν με το Sputnik V στις 2 Δεκεμβρίου 2020. Στις 2 Ιανουαρίου 2021, το ρωσικό πρακτορείο ειδήσεων Tass ανέφερε ότι 800.000 άτομα είχαν ήδη εμβολιαστεί με το εμβόλιο [1]. Το περιοδικό δημοσιεύθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2021 Το νυστέρι μια ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης Φάσης III με 19.866 άτομα, εκ των οποίων περίπου 14.964 είχαν λάβει το εμβόλιο και 4902 είχαν λάβει εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με αυτό, το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 91,6% (95% CI 85,6-95,2).

Η σύγχυση δημιουργήθηκε αφού το ρωσικό κρατικό ταμείο πλούτου RDIF ανακοίνωσε ότι είχε υποβληθεί αίτηση έγκρισης στον EMA στις 20 Ιανουαρίου 2021. Ωστόσο, το EMA το αρνήθηκε στις 10 Φεβρουαρίου 2021, δηλώνοντας ότι ούτε η αίτηση για κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης ούτε η πραγματική έγκριση είχαν ζητηθεί. Ο EMA τόνισε ότι το κοινό θα ενημερωθεί από τον ίδιο τον οργανισμό για τις διαδικασίες επανεξέτασης που έχουν ξεκινήσει, ειδικά στην περίπτωση κυλιόμενων διαδικασιών επανεξέτασης ή αιτήσεων έγκρισης.

Απόφαση CHMP

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών του εμβολίου. Αυτά δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2 και μπορούν να βοηθήσουν στην προστασία από το COVID-19. Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα δεδομένα μόλις καταστούν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να υποβληθεί αίτηση για επίσημη άδεια κυκλοφορίας.

Ο EMA τονίζει ότι θα αξιολογήσει το Sputnik V σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.