Shingrix: εμβόλιο για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα

  • Σύσταση έγκρισης Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA): ολοκληρώθηκε
  • Έγκριση ΕΕ: ολοκληρώθηκε
  • Έναρξη της αγοράς της ΕΕ: ​​ολοκληρώθηκε.

Τι είναι το Shingrix;

Το GlaxoSmithKline's Shingrix είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας. Το Shingrix είναι το πρώτο νεκρό εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στοχευμένη ανοσοαπόκριση μέσω ενός ειδικά αναπτυγμένου ανοσοενισχυτικού (AS01B), το οποίο επίσης προκαλεί ισχυρή και διαρκή ανοσία σε ηλικιωμένους.

Εκτός από το Shingrix, υπάρχει ένα άλλο εμβόλιο κατά του έρπητα ζωστήρα, το Zostavax από το MSD Sharp & Dohme. Το Zostavax, το οποίο είναι διαθέσιμο στη Γερμανία από το 2013, σε αντίθεση με το Shingrix, είναι ένα ζωντανό εμβόλιο.

Το εμβόλιο Shingrix περιέχει γλυκοπρωτεΐνη Ε ως αντιγόνο και προορίζεται να προκαλέσει ειδική για αντιγόνο κυτταρική και χυμική ανοσοαπόκριση σε άτομα που είναι ήδη ανοσοποιημένοι σε ιούς της ανεμευλογιάς-ζωστήρα.

Δρ. Ο Thomas Breuer, Ανώτερος Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της GSK Vaccines, δηλώνει: «Το Shingrix έχει σχεδιαστεί ειδικά για να ξεπεράσει την ηλικιακή αποδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος. Το Shingrix αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στην πρόληψη των έρπητα ζωστήρα. "

Το Shingrix χορηγείται ενδομυϊκά δύο φορές, δύο έως έξι μήνες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, μυαλγία (μυϊκός πόνος), κόπωση και κεφαλαλγία. Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν μετά από δύο έως τρεις ημέρες.

Βότσαλα και οι επιπλοκές

Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάς ζωστήρα. Όταν μολυνθούν για πρώτη φορά, αυτοί οι ιοί προκαλούν ανεμοβλογιά. Οι ιοί στη συνέχεια παραμένουν λανθάνουσες στον νωτιαίο μυελό. Η πλειοψηφία όλων των ενηλίκων άνω των 50 ετών φέρουν τον ιό σε αυτήν την ανενεργή μορφή.

Συμπτώματα του έρπητα ζωστήρα

Οι ηλικιωμένοι και τα άτομα με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης έρπητα ζωστήρα. Στη Γερμανία περίπου 400.000 άνθρωποι αναπτύσσουν έρπητα ζωστήρα κάθε χρόνο. Αυτό συνήθως εκδηλώνεται ως ένα επώδυνο, φαγούρα στη μία πλευρά του σώματος που μπορεί να παραμείνει για δύο έως τέσσερις εβδομάδες. "Το έρπητα ζωστήρα είναι μια επώδυνη και σοβαρή ασθένεια", τονίζει ο Δρ. Μπρέιερ.

Επιπλοκή μετά την ερπητική νευραλγία

Η νευραλγία μετά τον ζωστήρα (PZN) περιγράφει την επιμονή του πόνου μετά την υποχώρηση του εξανθήματος. Ο πόνος μπορεί να παραμείνει για μια πολύ μεταβλητή χρονική περίοδο, από τρεις μήνες έως αρκετά χρόνια. Το PZN είναι η πιο κοινή επιπλοκή των έρπητα ζωστήρα και εμφανίζεται, ανάλογα με την ηλικία, σε έως και 30 τοις εκατό όλων των ασθενών με έρπητα ζωστήρα.

Μελέτες Shingrix

Το Shingrix μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 38.000 ενήλικες. Σε κλινικές δοκιμές, το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα άνω του 90% σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Οι ηλικιακές ομάδες χωρίστηκαν ως εξής: 50 έως 59 ετών, 60 έως 69 ετών, 70 έως 79 ετών και ≥80 ετών. Η αποτελεσματικότητα είναι επίσης μακροχρόνια για μια περίοδο τεσσάρων ετών και θα συνεχίσει να καταγράφεται σε κλινικές μελέτες.

Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ατόμων που είχαν έρπητα ζωστήρα στην ομάδα εμβολίων σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (εικονικό εμβόλιο). Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ατόμων που εμφάνισαν μεταθετική νευραλγία μετά τον εμβολιασμό.

Μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω

Στην πρώτη μελέτη που περιελάμβανε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, 7.695 άτομα έλαβαν Shingrix και 7.710 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μετά από κατά μέσο όρο πάνω από 3 χρόνια, 6 ενήλικες στην ομάδα Shingrix είχαν έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με 210 ενήλικες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Μετά από σχεδόν 4 χρόνια, κανένας από τους ενήλικες στην ομάδα Shingrix δεν είχε αναπτύξει μεταθετική νευραλγία σε σύγκριση με 18 ενήλικες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτό δείχνει ότι το Shingrix απέτρεψε το 97% των περιπτώσεων έρπητα ζωστήρα και το 100% των περιπτώσεων μεταθετικής νευραλγίας σε αυτή τη μελέτη.

Μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω

Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω που έλαβαν είτε Shingrix είτε εικονικό φάρμακο. Συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων της μελέτης One για ασθενείς ηλικίας 70 ετών και άνω, 25 από 8.250 ενήλικες που έλαβαν Shingrix είχαν έρπητα ζωστήρα εντός 4 ετών από τον εμβολιασμό σε σύγκριση με 284 από 8.346 ενήλικες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στα 4 χρόνια, 4 ενήλικες στην ομάδα Shingrix είχαν αναπτύξει μεταθετική νευραλγία σε σύγκριση με 36 ενήλικες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτό δείχνει ότι το Shingrix απέτρεψε το 91% των έρπητα ζωστήρα και το 89% της μεθερπητικής νευραλγίας σε ενήλικες ηλικίας 70 ετών και άνω. Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.