Η FDA χορηγεί έγκριση για το φάρμακο Siliq ψωρίασης

Μια αντίστοιχη αίτηση για έγκριση υποβάλλεται επίσης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων EMA για την Ευρώπη. Η είσοδος αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2017. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν άλλες συστηματικές θεραπείες είναι αναποτελεσματικές ή έχουν μειωθεί στην αποτελεσματικότητα.

Siliq - μονοκλωνικό αντίσωμα

Το Siliq είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα υποδοχέα IL-17. Το brodalumab, το δραστικό συστατικό του Siliq, μπλοκάρει τις ιντερλευκίνες 17A, 17F και 25 και λέγεται ότι μειώνει την ανοσοαπόκριση. Το brodalumab συνδέεται με μια πρωτεΐνη που προκαλεί φλεγμονή. Αυτό αναστέλλει τη φλεγμονώδη απόκριση που παίζει ρόλο στην ανάπτυξη της ψωρίασης πλάκας.

Αποτελέσματα μελέτης Siliq

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Siliq αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.373 ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας. Σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν Siliq είχαν σημαντικά πιο συχνά δέρμα χωρίς συμπτώματα ή σχεδόν χωρίς συμπτώματα.

Στρατηγική αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού (REMS)

Οι αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες ήταν συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Siliq. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποδειχθεί αιτιώδης σχέση μεταξύ της θεραπείας με Siliq και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων. Η Siliq έρχεται τώρα στην αγορά των ΗΠΑ με ένα αυστηρό πρόγραμμα για τη μείωση του κινδύνου, τη στρατηγική αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού (REMS). Τα φαρμακεία εκεί πρέπει να είναι πιστοποιημένα για τη διανομή του φαρμάκου και επιτρέπεται να το διανέμουν μόνο σε ασθενείς με την κατάλληλη έγκριση.

Παρενέργειες του Siliq

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών:

  • Πόνος στις αρθρώσεις
  • ένας πονοκέφαλος
  • κούραση
  • διάρροια
  • Πονόλαιμος
  • ναυτία
  • μυϊκός πόνος
  • Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης
  • Γρίπη
  • Ουδετεροπενία
  • Μυκητιασικές λοιμώξεις