Το Taltz® λαμβάνει έγκριση από την ΕΕ για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας

Το φάρμακο Taltz® από τη Lilly με το μονοκλωνικό αντίσωμα ixekizumab ως δραστικό συστατικό ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας.

Περίπου το 20-30% όλων των ασθενών με ψωρίαση (ψωρίαση) αναπτύσσουν φλεγμονή στις αρθρώσεις κατά τη διάρκεια της νόσου, η οποία αναφέρεται ως ψωριασική αρθρίτιδα. Για παράδειγμα, οι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα υποφέρουν από πρησμένες και πονεμένες αρθρώσεις. Η φαρμακευτική θεραπεία για αυτήν την αρθρίτιδα πραγματοποιείται, ανάλογα με τα επικρατούσα συμπτώματα και την απόκριση, με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), γλυκοκορτικοειδή και αντιφλεγμονώδη φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Εάν η απόκριση είναι ανεπαρκής, οι βιολόγοι μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για θεραπεία. Τώρα, με το Taltz®, ένα άλλο φάρμακο είναι διαθέσιμο για θεραπεία.

Τι είναι το Taltz®;

Το φάρμακο Taltz® περιέχει το πολύ ειδικό, μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 ixekizumab, το οποίο συνδέεται με την ιντερλευκίνη (IL) -17A. Ως προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, το IL-17A παίζει σημαντικό ρόλο στην ψωριασική φλεγμονώδη απόκριση. «Το IL-17A παίζει καθοριστικό ρόλο στη φλεγμονώδη διαδικασία της ψωρίασης πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Η Lilly ανέπτυξε το μόριο ειδικά με τέτοιο τρόπο ώστε να δεσμεύει την προφλεγμονώδη κυτοκίνη μεταξύ των αναστολέων της IL-17A με την υψηλότερη συγγένεια και ειδικότητα », αναφέρει ο Δρ. Oliver Bachmann, Senior Medical Director Lilly Γερμανία, Αυστρία και Ελβετία, Bad Homburg.

Το Taltz® κυκλοφορεί στην αγορά από τον Μάρτιο του 2017 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες που είναι επιλέξιμοι για συστηματική θεραπεία.

Taltz® για ψωριασική αρθρίτιδα

Με την επέκταση της ένδειξης του ixekizumab, το φάρμακο μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε μία ή περισσότερες θεραπείες DMARD ή που έχουν δυσανεξία. «Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που τα άτομα με ψωριασική αρθρίτιδα μπορούν τώρα να επωφεληθούν από τη στοχευμένη θεραπεία με Taltz®», τόνισε ο Δρ. Μπάχμαν.

Κατάσταση μελέτης

Με βάση τις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν το ixekizumab για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Οι δύο μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του ixekizumab σε περίπου 800 ενήλικες ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ψωριασική αρθρίτιδα που διαγνώστηκε για τουλάχιστον έξι μήνες και μια ενεργή φάση της νόσου με τουλάχιστον τρεις πρησμένους ή ευαίσθητους αρθρώσεις.

ΠΝΕΥΜΑ-Ρ1

Η τυχαιοποιημένη μελέτη συνέκρινε το ixekizumab με ένα εικονικό φάρμακο. Υπήρχε επίσης ένας ενεργός βραχίονας ελέγχου στον οποίο μία από τις ομάδες ασθενών έλαβε adalimumab. Μέχρι στιγμής, οι ασθενείς δεν είχαν λάβει βιομηχανοποιημένο DMARD (bDMARD). Οι ασθενείς στην ομάδα ixekizumab πέτυχαν υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης ACR (American College of Rheumatology). Το ποσοστό απόκρισης ACR είναι μια βαθμολογία που αξιολογεί εάν η θεραπεία για αρθρίτιδα έχει οδηγήσει σε βελτίωση της τιμής αναφοράς για συγκεκριμένα κριτήρια (π.χ. αριθμός πρησμένων αρθρώσεων). Η δράση του αναστολέα IL-17A τέθηκε γρήγορα και διήρκεσε για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μετά από 108 εβδομάδες, το 70% πέτυχε ACR20, 51% ACR50 και 30% ACR70.

ΠΝΕΥΜΑ-P2

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης III, το SPIRIT-P2 δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε έναν ή δύο αναστολείς του TNF (παράγοντας νέκρωσης όγκου) κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή δεν είχαν ανεχθεί.

Και οι δύο μελέτες μπόρεσαν να δείξουν ότι υπήρχε υψηλή ανταπόκριση ACR τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει βιολογικά όσο και σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία αναστολέα TNF. Έτσι, το Taltz® μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ο πρώτος βιολογικός παράγοντας μετά από θεραπεία με DMARD ή όταν η προηγούμενη θεραπεία με DMARD έχει αποτύχει.

Καλή ανοχή και εύκολη εφαρμογή

Το καλό προφίλ ανεκτικότητας, το οποίο είναι ήδη γνωστό από τις κλινικές μελέτες για το ixekizumab σε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας, παρουσιάστηκε επίσης στις μελέτες SPIRIT. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Το εξανθρωπισμένο, ιδιαίτερα ειδικό IgG4 αντίσωμα χορηγείται ως υποδόρια ένεση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα.