Truvada - σύντομα επίσης για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον HIV;

Το Truvada με τα δραστικά συστατικά emtricitabine και tenfovir disoproxil χρησιμοποιείται στις ΗΠΑ για προφύλαξη πριν από την έκθεση στον ιό HIV (PrEP) από το 2012. Μέχρι στιγμής, το φάρμακο από το Gilead δεν έχει επιτραπεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό στην Ευρώπη. Ο κύριος λόγος για αυτές τις συζητήσεις ήταν το γεγονός ότι στο PrEP ένα υγιές άτομο πρέπει να παίρνει ένα φάρμακο με παρενέργειες προληπτικά. Εκκρεμεί επίσημη έγκριση από την Επιτροπή της ΕΕ. Στο τελευταίο Παγκόσμιο Συνέδριο για το AIDS στο Ντέρμπαν της Νότιας Αφρικής, η προφύλαξη από τον ιό HIV με το Truvada ως χάπι κατά της ασθένειας ανοσοανεπάρκειας ήταν ένα ζωντανό θέμα συζήτησης. Τώρα η Γερμανική Βοήθεια για το Aids ελπίζει επίσης ότι η Truvada θα είναι σύντομα δυνατή στη Γερμανία.

Το Truvada ως χάπι κατά του AIDS

Το Truvada, που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, λέγεται ότι μειώνει τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Ειδικότερα, άτομα με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης, όπως πόρνες ή ομοφυλόφιλοι άνδρες, θα μπορούσαν να επωφεληθούν από αυτό. Το χάπι κατά του AIDS, σε συνδυασμό με τις προηγούμενες στρατηγικές πρόληψης, προορίζεται να βοηθήσει στην εξουδετέρωση του αυξανόμενου αριθμού νέων μολύνσεων με τον ιό HI παγκοσμίως.

Το Truvada δεν είναι νέο φάρμακο. Το 2005 έλαβε την έγκριση της ΕΕ σε συνδυασμό με έναν άλλο αντιιικό παράγοντα από την ομάδα των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέων πρωτεάσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μολύνσεις HIV-1. Ωστόσο, ο διπλός συνδυασμός emtricitabine και tenofovir είναι επαρκής για προφύλαξη πριν από την έκθεση. Αυτός ο σταθερός συνδυασμός προορίζεται να αποτρέψει την εμφύτευση και τον πολλαπλασιασμό του ιού ΗΙ στον υγιή οργανισμό.

Έτσι λειτουργεί το Truvada

Το Truvada περιέχει δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες: τον νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) emtricitabine και το tenofovir disoproxil ως προφάρμακο του νουκλεοτιδικού αναστολέα της αντίστροφης μεταγραφάσης (NtRTI) tenofovir. Και τα δύο δραστικά συστατικά είναι παρόμοια στην αποτελεσματικότητά τους. Αποκλείουν τη δραστηριότητα των ιικών αντίστροφων μεταγραφασών, οι οποίες είναι απαραίτητες για την αναπαραγωγή των ιών ΗΙ. Ως αποτέλεσμα, οι ιοί δεν μπορούν πλέον να πολλαπλασιαστούν και να εξαπλωθούν στον οργανισμό.

Κατάσταση μελέτης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση της CHMP βασίστηκε στην απόφασή της να συστήσει το Truvada ως PrEP σε δύο μελέτες: τη μελέτη iPrEx και τη μελέτη Partners PrEP.

Η Πρωτοβουλία Προφύλαξης πριν από την έκθεση, iPrEx για συντομία, ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαία μελέτη με 2.499 αρνητικούς για τον HIV άνδρες που είχαν σεξουαλική επαφή με τους ίδιους του ίδιου φύλου. Η μέση ηλικία ήταν 27 χρόνια και το σεξ υψηλού κινδύνου ήταν συχνό φαινόμενο. 1251 από τα άτομα έλαβαν ένα δισκίο Truvada μία φορά την ημέρα, ενώ τα άλλα 1.248 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην ομάδα Truvada, το 48% των ανδρών μολύνθηκε από τον ιό του HI κατά τη διάρκεια της τριετούς μελέτης. Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το ποσοστό αυτό ήταν 83 τοις εκατό. Έτσι, η λήψη του Truvada μία φορά την ημέρα μείωσε τον κίνδυνο προσβολής από τον ιό HIV κατά 42%.

Η μελέτη Partners PrEP ήταν επίσης τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada εξετάστηκαν σε 4758 σεροδιαφορικά ετεροφυλόφιλα ζευγάρια. Η πλειονότητα των αρνητικών για τον HIV σεξουαλικών συντρόφων ήταν άνδρες και μέση ηλικία 33 ετών. Οι συμμετέχοντες σε αυτή τη μελέτη χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες.

  • Η ομάδα 1 έλαβε το tenofovir ως μία μόνο ουσία
  • Η ομάδα 2 έλαβε το Truvada με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine / tenofovir disoproxil
  • Η ομάδα 3 έλαβε εικονικό φάρμακο.

Μετά από μια τριετή περίοδο παρατήρησης, συνολικά 78 νέες μολύνσεις από τον ιό HIV εμφανίστηκαν και στα τρία σκέλη: 18 περιπτώσεις στην ομάδα με tenofir ως μία μόνο ουσία, 13 στην ομάδα Truvada και 47 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Συνολικά, τα άτομα που έλαβαν PrEP με το δραστικό συστατικό tenofovir είχαν 62% λιγότερες λοιμώξεις από τον HIV από ό, τι χωρίς αυτό το δραστικό συστατικό. Με τον σταθερό συνδυασμό emtricitabine / tenofovir disoproxil, ο αριθμός των νέων μολύνσεων από τον HIV μειώθηκε ακόμη και κατά ένα σημαντικό 73% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές εξακολουθούν να είναι ζωτικής σημασίας

Ο αποφασιστικός παράγοντας στην προφύλαξη πριν από την έκθεση, ωστόσο, είναι και παραμένει ασφαλές σεξ, δηλαδή η χρήση προφυλακτικών. Το μηχανικό μέτρο φραγμού είναι απαραίτητη προστασία για την πρόληψη της μόλυνσης με άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες. Προκειμένου τα μπλε χάπια Truvada να μην προσποιούνται ότι είναι παραπλανητικά, οι χρήστες του PrEP πρέπει να ενημερώνονται τακτικά για τη χρήση προφυλακτικών. Επειδή το Truvada δρα εναντίον ιών ΗΙ, αλλά δεν προστατεύει από γονόρροια, σύφιλη, χλαμυδιακές λοιμώξεις ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες (ΣΜΝ).