Περιορισμός χρήσης του ulipristal acetate

Φάρμακα που περιέχουν ulipristal acetate, τα οποία περιέχουν 5 mg ανά εφάπαξ δόση, μπορούν τώρα να χρησιμοποιηθούν μόνο για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χειρουργικές επεμβάσεις (συμπεριλαμβανομένου εμβολισμού της μήτρας της μήτρας) είναι ανεπιτυχείς ή ανεπιτυχείς. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας πριν από τη χειρουργική θεραπεία.

Αλλαγή πληροφοριών προϊόντος

Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας (που σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος) προστίθενται στις πληροφορίες του προϊόντος και στα ένθετα συσκευασίας, καθώς και εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και κάρτες ασθενών για ulipristal acetate 5 mg.

Ιστορικό

Κατά την εξέταση της σοβαρής ηπατικής βλάβης που είχε συμβεί κατά τη χρήση ulipristal acetate 5 mg, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) διαπίστωσε ότι, από τη μία πλευρά, δεν ήταν δυνατή η θεραπεία των πιο ευάλωτων ασθενών ή, από την άλλη πλευρά, για τον καθορισμό κατάλληλων μέτρων μείωσης του κινδύνου και κατά συνέπεια να αντιταχθεί στην εμπορευσιμότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ.

Η CHMP επιβεβαίωσε την εκτίμηση της PRAC για τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης. Ωστόσο, πίστευε ότι τα οφέλη του Ulipristalacet 5 mg στη θεραπεία των ινομυωμάτων σε γυναίκες χωρίς εναλλακτικές θεραπείες υπερέβαιναν τους κινδύνους χρήσης.

Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε να παραμείνουν διαθέσιμα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προεμμηνοπαυσιακών γυναικών που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση (ή που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση).

Δεν επηρεάζεται το επείγον αντισυλληπτικό οξικό ulipristal

Το Ulipristal acetate είναι επίσης εγκεκριμένο ως δραστικό συστατικό μίας δόσης για επείγουσα αντισύλληψη. Αυτή η σύσταση δεν ισχύει για την εφάπαξ δόση 30 mg ulipristal acetate ως επείγον αντισυλληπτικό (ellaOne, Femke, Lencya, Ulipristal Aristo και Ulipristal AL κ.λπ.). Δεν υπάρχουν ανησυχίες για την εμφάνιση ηπατικής βλάβης με αυτά τα φάρμακα.

Η σύσταση της CHMP θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τελική απόφαση. Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 5 mg ulipristal acetate για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας είχε διακοπεί ως προληπτικό μέτρο μέχρι το αποτέλεσμα αυτής της επανεξέτασης.

Πληροφορίες για ασθενείς

  • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μόνο ulipristal acetate 5 mg για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας)
    - εάν δεν έχουν φτάσει ακόμη στην εμμηνόπαυση και
    - μια χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη για εσάς ή η διαδικασία ήταν ανεπιτυχής.
  • Σοβαρή ηπατική βλάβη έχει συμβεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ulipristal acetate 5 mg, η οποία σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε μεταμόσχευση ήπατος. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η ανάγκη σας για θεραπεία υπερτερεί αυτού του κινδύνου.
  • Θα κάνετε εξέταση αίματος για να ελέγξετε το ήπαρ σας πριν και ενώ παίρνετε ulipristal acetate και αφού σταματήσετε να το παίρνετε.
  • Διαβάστε την κάρτα ασθενούς που λάβατε μαζί με το φάρμακο ulipristal acetate 5 mg. Ακολουθούν πληροφορίες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε σημάδια ηπατικής βλάβης.
  • Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με ulipristal acetate και να μιλήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε σημάδια ηπατικής βλάβης όπως κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα, ναυτία ή έμετο.
  • Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

  • Το Ulipristal Acetate 5 mg πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή εμβολισμό των ινομυωμάτων της μήτρας ή που έχουν αποτύχει.
  • Η χρήση του ulipristal acetate 5 mg είναι περιορισμένη λόγω αναφορών σοβαρής ηπατικής βλάβης που περιστασιακά απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.
  • Πριν από τη θεραπεία με ulipristal acetate 5 mg, οι συνταγογράφοι θα πρέπει
    - Συζητήστε όλες τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές με τις γυναίκες.
    - Να συμβουλεύει τις γυναίκες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και την επακόλουθη ανάγκη για μεταμόσχευση ήπατος.
  • Παρόλο που δεν έχουν εντοπιστεί παράγοντες κινδύνου για ηπατική βλάβη με ολιπριστική οξική 5 mg ή συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ανατρέχουν στις πληροφορίες συνταγογράφησης (συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων και συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας) και στον ιατρικό οδηγό συνταγογράφησης που διατίθεται για το φαρμακευτικό προϊόν.
  • Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να προσέχουν σημάδια και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

Νέα σχετικά με τη διαδικασία εκτίμησης κινδύνου του ulipristal acetate 5 mg

Ulipristal Acetate - Αδρανής είσοδος

03/17/2020 - Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων του EMA εξετάζει την ασφάλεια της οξείας ulipristal (Esmya και γενόσημων φαρμάκων) για τη θεραπεία των ινομυωμάτων της μήτρας. Τα παρασκευάσματα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.

Esmya - Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του σπάνιου αλλά σοβαρού κινδύνου ηπατικής βλάβης

08/07/2018 - Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης στο EMA ολοκλήρωσε τη διαδικασία εκτίμησης κινδύνου για την Esmya, η οποία ξεκίνησε μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης και κάνει συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του σπάνιου αλλά σοβαρού κινδύνου ηπατικής βλάβης.

Esmya®: προκαταρκτικά μέτρα για την προστασία των ασθενών

02/12/2018 - Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης ανακοινώνει προκαταρκτικά μέτρα για την προστασία των ασθενών, τα οποία πρέπει να εφαρμοστούν κατά τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση κινδύνου.

Ξεκίνησε η διαδικασία εκτίμησης κινδύνου Esmya

05.12.2017 - Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ιατρικής (EMA) ξεκίνησε μια ευρωπαϊκή διαδικασία αξιολόγησης κινδύνου για την Esmya.

Υπενθυμίζει φάρμακα που περιέχουν ulipristal

Θυμηθείτε τα δισκία Esmya 5mg Eurim

25 Μαρτίου 2020 - Υπάρχει ανάκληση για τα δισκία Esmya 5mg Eurim. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Θυμηθείτε το Esmya Orifarm 5 mg

24 Μαρτίου 2020 - Υπάρχει ανάκληση για το Esmya 5 mg Orifarm, 84 δισκία. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Θυμηθείτε Esmya 5 mg Emra-Med

24 Μαρτίου 2020 - Υπάρχει ανάκληση για τα δισκία Esmya 5 mg Emra-Med, 28 και 84. Ο κατασκευαστής ενημερώνει

Μαζική ανάκληση των δισκίων Esmya 5 mg kohlpharma

03/23/2020 - Υπάρχει ανάκληση ανά παρτίδα για τα δισκία Esmya 5 mg kohlpharma. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Θυμηθείτε τα δισκία Esmya 5 mg CC Pharma

03/19/2020 - Υπενθυμίζονται τα δισκία Esmya 5 mg CC Pharma. Ο κατασκευαστής ενημερώνει.

Μαζική ανάκληση Esmya® 5 mg, 84 δισκία

18 Ιανουαρίου 2019 - Υπάρχει ανάκληση κατά παρτίδες για Esmya® 5 mg, 84 δισκία. Ο κατασκευαστής ενημερώνει σχετικά με το ιστορικό και τις λεπτομέρειες επιστροφής.