Πλαστό Velcade

Προετοιμασία: VELCADE® 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Φαρμακευτική εταιρεία: Janssen-Cilag GmbH

Δραστικό συστατικό: βορτεζομίμπη

Παρτίδα: GGZT800 (ημερομηνία λήξης 06/2019) και GCZTQ00 (ημερομηνία λήξης 02/2019)

Σημείωση: Τα πλαστά που ανακαλύφθηκαν ήταν στη ρουμανική / βουλγαρική μορφή. Αφορούν συγκεκριμένα την εξωτερική συσκευασία (η θήκη για το φιαλίδιο δεν είναι πλήρως κολλημένη στο πρωτότυπο) και τις πληροφορίες του προϊόντος (δεν υπάρχουν πτυχές / συστροφές στο πρωτότυπο). Οπτική επιθεώρηση του φιαλιδίου αποκάλυψε αποκλίσεις ως προς τον τύπο της φιάλης και το χρώμα του καπακιού. Επί του παρόντος διερευνάται η προέλευση των φιαλιδίων.

Η ακεραιότητα του φιαλιδίου επιβεβαιώνεται. Η εργαστηριακή δοκιμή έδειξε ότι και οι δύο παρτίδες είναι το δραστικό συστατικό βορτεζομίμπη. Το περιεχόμενο αντιστοιχεί στην καθορισμένη ποσότητα (3,5 mg). Η εταιρεία Janssen-Cilag παρέχει τις ακόλουθες εικόνες για τη διάκριση μεταξύ πρωτότυπου και ψεύτικου:

© Janssen-Cilag

Κανένα από τα πλαστά πακέτα που ανακαλύφθηκαν στον παράλληλο διανομέα δεν έχει παραδοθεί ή μεταπωληθεί.

Τροποποίηση με ημερομηνία 16 Αυγούστου 2017

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) έλαβε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παραχάραξη του φαρμάκου VELCADE® 3,5 mg σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Δυνητικά πλαστά προϊόντα βρέθηκαν επίσης στον παράλληλο διανομέα A.C.A. Βρέθηκε το Müller ADAG Pharma AG. Εκτός από τις δύο ήδη γνωστές πρωτότυπες παρτίδες με τις ονομασίες GGZT800 και GCZTQ00, η ​​παρτίδα FGZSL01 με ημερομηνία λήξης: 06/2018 έχει γίνει εμφανής λόγω των χαρακτηριστικών πλαστογράφησης. Η υποψία της παραχάραξης διερευνάται περαιτέρω. Όλοι οι επηρεαζόμενοι A.C.A. Οι παρτίδες Müller δημοσιεύονται στον εμπορικό τύπο ως μέρος μιας εκστρατείας ανάκλησης.

Τροποποίηση από 05.09.2017

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) διαθέτει πληροφορίες για έναν άλλο παράλληλο διανομέα που επηρεάζεται από την πλαστή περίπτωση του φαρμάκου Velcade, της εταιρείας Abacus Medicines στη Δανία.

Επηρεάζονται οι ήδη γνωστές παρτίδες GGZT800, GCZTQ00 και η νέα παρτίδα FGZSL01 (ημερομηνία λήξης 06/2018). Επιπλέον, μια τέταρτη πλαστή παρτίδα "FJZT800" (ημερομηνία λήξης 09/2018) εντοπίστηκε στην axicorp Pharma B.V., παράλληλη διανομή από τις Κάτω Χώρες. Σε αυτή τη νέα παρτίδα, επίσης, το φάρμακο παρουσιάζει μια βουλγαρική-ρουμανική παρουσίαση. Η συσκευασία (πτυσσόμενο κουτί, ετικέτα φιαλιδίου και φυλλάδιο ένθετων συσκευασιών) είναι πλαστή. Οι εργαστηριακές δοκιμές των παρτίδων επιβεβαιώνουν την ταυτότητα του δραστικού συστατικού και το περιεχόμενο σύμφωνα με τις προδιαγραφές.

Για όλες τις παραποιημένες παρτίδες που έχουν προσδιοριστεί μέχρι στιγμής, ακόμη και μετά από διεξοδικές έρευνες σχετικά με την προέλευση των φιαλιδίων, δεν υπάρχει ένδειξη ότι τα φιαλίδια δεν είναι το αρχικό προϊόν Janssen.

Συμπλήρωμα από τις 6 Οκτωβρίου 2017

Ενδιάμεσες έρευνες αποκάλυψαν ότι ο Δρ. Η Fisher Farma BV στις Κάτω Χώρες επηρεάζεται επίσης. Μια πέμπτη παρτίδα έγινε εμφανής λόγω πλαστών χαρακτηριστικών: GCZTU00 (ημερομηνία λήξης 02/2019). Οι εικόνες για αυτό μπορούν να προβληθούν στην αρχική σελίδα του BfArM.

Τροποποίηση με ημερομηνία 8 Δεκεμβρίου 2017

Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) έλαβε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την παραχάραξη του φαρμάκου VELCADE 3,5 mg σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Πλαστά προϊόντα βρέθηκαν ξανά στον παράλληλο διανομέα Haemato Pharm στο Βρανδεμβούργο.

Εκτός από τις πέντε ήδη γνωστές πρωτότυπες παρτίδες με τα ονόματα GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 και GCZTU00, η ​​αρχική παρτίδα FGZSK00 (ημερομηνία λήξης: 06/2018) έχει πλέον γίνει εμφανής λόγω των πλαστών χαρακτηριστικών. Όπως και με τα γνωστά πλαστά της Velcade, αυτή είναι επίσης μια παρτίδα με μια βουλγαρική-ρουμανική παρουσίαση στην οποία η συσκευασία (πτυσσόμενο κουτί, ετικέτα στο φιαλίδιο) είναι επίσης πλαστή. Οι εργαστηριακές δοκιμές της παρτίδας επιβεβαίωσαν την ταυτότητα του δραστικού συστατικού και το περιεχόμενο σύμφωνα με τις προδιαγραφές.

Τροποποίηση με ημερομηνία 20 Δεκεμβρίου 2017

Σε προσθήκη από το 20.Δεκέμβριος 2017, το BfArM ενημέρωσε για μια έβδομη ύποπτη παρτίδα σε περίπτωση παραποίησης του φαρμάκου Velcade® 3,5 mg σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η πραγματική υπάρχουσα παρτίδα GJZT700 (ημερομηνία λήξης: 09/2019) είναι διαθέσιμη από τον παράλληλο διανομέα Dr. Η Fisher Farma BV στις Κάτω Χώρες υποψιάστηκε τα χαρακτηριστικά παραποίησης. Σε αντίθεση με τις προηγούμενες περιπτώσεις, η παρτίδα δεν είναι στα βουλγαρικά-ρουμανικά αλλά σε τσεχική-σλοβακική-πολωνική παρουσίαση.

Η πλαστογράφηση μπορεί να αναγνωριστεί από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

  • Το πλαστό κουτί ("Counterfeit") δείχνει μια τσαλακωμένη γραμμή αναδίπλωσης στο κολλημένο πλευρικό πτερύγιο αντί για μια γραμμή αποκοπής. Επιπλέον, το πτυσσόμενο κουτί εμφανίζει ροζ κηλίδες στο εσωτερικό.
  • Η σπονδυλική στήλη του πλαστού φυλλαδίου εφαρμογής ("Πλαστά") δεν είναι πλήρως κολλημένη. Υπάρχει μια επιπλέον πτυχή στο εξώφυλλο του φυλλαδίου.