Εγκατάλειψη της μελέτης: Ο Xarelto δεν έχει πλεονέκτημα έναντι του ASA

Η φαρμακευτική εταιρεία Bayer AG και ο συνεργάτης της Janssen Research & Development, LLC ενημερώνουν για την πρόωρη διακοπή της συγκριτικής μελέτης φάσης III NAVIGATE ESUS. Σε μια προγραμματισμένη ενδιάμεση αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, το rivaroxaban ήταν μόνο συγκρίσιμο, αλλά όχι καλύτερο, από το χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ στη δευτερογενή πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και συστημικών εμβολίων σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα υποστεί εμβολικό άγνωστο αίτιο.

Ο Bayer δήλωσε ότι η ενδιάμεση ανάλυση από την ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (IDMC) "έδειξε μικρή προοπτική κλινικού οφέλους εάν συνεχιστεί η μελέτη". Ο πρόωρος τερματισμός της μελέτης δεν επηρεάζει άλλους τομείς εφαρμογής του Xarelto. Σύμφωνα με την Bayer, το θετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους του rivaroxaban παραμένει αμετάβλητο σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.

Μελέτη Φάσης III NAVIGATE ESUS

Η μελέτη φάσης ΙΙΙ NAVIGATE ESUS ήταν μια μεγάλη, παγκόσμια συγκριτική μελέτη με 7.214 ασθενείς που συμμετείχαν σε 459 κέντρα μελέτης σε 31 χώρες. Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 15 mg rivaroxaban είτε 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος μία φορά την ημέρα.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης αποτελεσματικότητας ήταν η εμφάνιση εγκεφαλικών επεισοδίων (ισχαιμικά, αιμορραγικά και μη καθορισμένα εγκεφαλικά επεισόδια, καθώς και παροδικές ισχαιμικές επιθέσεις με θετική απεικόνιση του κεντρικού νευρικού συστήματος) και συστηματικοί εμβολιασμοί. Το κύριο τελικό σημείο για την ασφάλεια των ναρκωτικών ήταν η εμφάνιση σοβαρών επιπλοκών αιμορραγίας όπως ορίζονται από τη Διεθνή Εταιρεία Θρόμβωσης και Αιμόστασης (ISTH).

Συνολικά, τα ποσοστά αιμορραγίας ήταν χαμηλά και στα δύο σκέλη. Παρ 'όλα αυτά, η ASA ήταν ανώτερη από το Xarelto όσον αφορά τα επεισόδια αιμορραγίας. Η παρουσίαση των πλήρων αποτελεσμάτων ανάλυσης θα πραγματοποιηθεί το 2018 στο πλαίσιο ιατρικού συνεδρίου.

Αυξημένος κίνδυνος προσβολής με το ESUS

Το ESUS είναι η συντομογραφία για εμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο απροσδιόριστης πηγής. Αυτό περιλαμβάνει εγκεφαλικά επεισόδια ασαφούς γένεσης που τεκμηριώνονται με διαδικασίες απεικόνισης, στις οποίες, παρά τις διεξοδικές εξετάσεις και τις προσπάθειες για τον αποκλεισμό όλων των γνωστών καρδιακών και αγγειακών αιτιών, δεν μπορεί να προσδιοριστεί αιτία. Συνεπώς, δεν περιλαμβάνονται ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή ιστορικό αθηροσκληρωτικής νόσου. Το πελατολόγιο ασθενών στη μελέτη NAVIGATE ESUS διαφέρει από αυτό στις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις για το rivaroxaban.

Σύμφωνα με τον Bayer, οι ασθενείς με ESUS έχουν σημαντικό κίνδυνο να υποστούν άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο παρά τη δευτερογενή προφυλακτική θεραπεία. «Οι ασθενείς με ESUS έχουν σήμερα λίγες επιλογές θεραπείας και ο ρόλος των αντιπηκτικών σε αυτήν την περιοχή παραμένει ασαφής. Θα αναλύσουμε τώρα τα αποτελέσματα της μελέτης NAVIGATE ESUS, προκειμένου να μπορέσουμε να αξιολογήσουμε καλύτερα το αποτέλεσμα της μελέτης και τις επιπτώσεις της », εξηγεί ο Δρ. Jörg Möller, μέλος της εκτελεστικής επιτροπής στο τμήμα φαρμακευτικών προϊόντων της Bayer AG και επικεφαλής ανάπτυξης.

Εφαρμογή θεραπείας με Xarelto σε ASA

Οι ασθενείς στη μελέτη από το σκέλος Xarelto πρέπει τώρα να προσαρμοστούν ξανά στο ASA. Για το σκοπό αυτό, οι ασθενείς «έρχονται σε επαφή με τους γιατρούς τους και μετατρέπονται στο επίπεδο θεραπείας με ASA. Δεν πρέπει να σταματήσετε το φάρμακο της μελέτης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Θα συνεχίσουμε να ερευνούμε ενεργά τη rivaroxaban σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θανατηφόρων θρόμβων αίματος », δήλωσε ο Möller.

Ενδείξεις από το Xarelto

Η δραστική ουσία του Xarelto, η rivaroxaban, ανήκει σε μια ομάδα αναστολέων του παράγοντα Xa. Το Xarelto έχει τις πιο εγκεκριμένες ενδείξεις όλων των αντιπηκτικών από το στόμα που δεν εξαρτώνται από τη βιταμίνη Κ (NOAC). Οι περιοχές εφαρμογής που παραμένουν αμετάβλητες ανεξάρτητα από τη λήξη της μελέτης είναι:

  • Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
  • Θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) σε ενήλικες
  • Θεραπεία της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT) σε ενήλικες
  • Πρόληψη επαναλαμβανόμενων PE και DVT σε ενήλικες
  • Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς μετά από επέμβαση αντικατάστασης ισχίου
  • Πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος
  • Πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων (καρδιαγγειακή θνησιμότητα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σε ασθενείς με αυξημένα καρδιακά βιοδείκτες χωρίς προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο σε συνδυασμό είτε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδόγρελο.