Xeljanz (tofacitinib): Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα

Η συμβουλή ακολουθεί πρώιμα αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη (Μελέτη Α3921133) του Xeljanz σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Στην ΕΕ, το tofacitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως είναι η αποδεκτή δόση για ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα. Η υψηλότερη δόση των 10 mg δύο φορές την ημέρα εγκρίνεται μόνο για την αρχική θεραπεία ασθενών με ελκώδη κολίτιδα. Ο EMA αξιολογεί τα πρώτα αποτελέσματα και εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητα ρυθμιστικά μέτρα.

Εν τω μεταξύ, για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Xeljanz 10 mg δύο φορές ημερησίως στη Μελέτη A3921133, η δόση θα μειωθεί στα 5 mg δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης. Ο στόχος της μελέτης ήταν να εξετάσει τους κινδύνους καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων με το Xeljanz σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω που είχαν ήδη υψηλότερο κίνδυνο και να συγκρίνει την ασφάλειά του με αυτό ενός άλλου φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας TNF.

Ενώ αναμένονται πλήρη αποτελέσματα, ο EMA συνιστά στους επαγγελματίες της υγείας να παρακολουθούν τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Οι ασθενείς δεν πρέπει να αναστέλλουν ή να αλλάζουν τη δόση του Xeljanz με δική τους πρωτοβουλία χωρίς να μιλήσουν στον γιατρό τους. Οι ασθενείς θα πρέπει να δουν αμέσως έναν γιατρό εάν παρουσιάσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή στην πλάτη και βήχα στο αίμα.

Οι επαγγελματίες υγείας θα ενημερωθούν γραπτώς για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης και τις τρέχουσες συστάσεις θεραπείας.

Υπάρχουν άλλες κλινικές μελέτες στην ΕΕ με το Xeljanz σε δόση 10 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Xeljanz θα πρέπει να μιλήσουν στον θεράποντα ιατρό τους εάν έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

  • Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος πνευμονικής εμβολής και θνησιμότητας όλων των αιτιών σε μια μελέτη του tofacitinib 10 mg δύο φορές ημερησίως σε ρευματοειδή αρθρίτιδα. Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από τη Μελέτη Α3921133, μια συνεχιζόμενη, ανοιχτή κλινική δοκιμή που αξιολογεί την ασφάλεια του tofacitinib 5 mg δύο φορές ημερησίως και του tofacitinib 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Οι ασθενείς στη μελέτη είναι 50 ετών και άνω και έχουν τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου.
  • Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής στο tofacitinib δύο φορές ημερησίως το σκέλος της μελέτης σε σύγκριση με το σκέλος αναστολέα TNF ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερη από ό, τι σε άλλες μελέτες περίπου τρεις φορές το πρόγραμμα tofacitinib. Επιπλέον, η θνησιμότητα όλων των αιτιών ήταν υψηλότερη στο σκέλος των 10 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τις ομάδες αναστολέων του TNF 5 mg δύο φορές ημερησίως και του TNF.
  • Ως αποτέλεσμα, σε ασθενείς που έλαβαν tofacitinib 10 mg δύο φορές ημερησίως στη Μελέτη A3921133, η δόση θα μειωθεί στα 5 mg δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης.
  • Καθώς συνεχίζεται η περαιτέρω αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συνεχίσουν να τηρούν την εγκεκριμένη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
  • Οι ασθενείς που λαμβάνουν tofacitinib, ανεξάρτητα από την ένδειξη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονικής εμβολής και να συμβουλεύονται να επισκεφθούν αμέσως έναν γιατρό εάν πάσχουν από αυτήν.
  • Ένα «Red Hand Letter» θα σταλεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο για να τους ενημερώσουν για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης και τις τρέχουσες συστάσεις θεραπείας.

Πληροφορίες για ασθενείς

  • Μια νέα συνεχιζόμενη μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε ότι υψηλές δόσεις 10 mg Xeljanz δύο φορές την ημέρα αύξησαν τον κίνδυνο επικίνδυνων θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και θανάτου.
  • Αυτή η δόση είναι υψηλότερη από την εγκεκριμένη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
  • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Xeljanz, δεν πρέπει να αλλάξετε τη δόση ή να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
  • Θα πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημάδια θρόμβου αίματος στους πνεύμονές σας: δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος ή το άνω μέρος της πλάτης, βήχας αίματος, υπερβολική εφίδρωση και μπλε δέρμα.
  • Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με το φάρμακό σας, θα πρέπει να τις συζητήσετε με έναν γιατρό.