Ενημερωτική επιστολή για τον Yondelis

Στις 28 Φεβρουαρίου 2020, η CHMP ξεκίνησε μια ανασκόπηση του καρκινικού φαρμάκου Yondelis (τραβεκτεδίνη). Το Yondelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

  • Καρκίνος των ωοθηκών (καρκίνος των ωοθηκών)
  • Σάρκωμα μαλακών ιστών (ένας τύπος καρκίνου που αναπτύσσεται από τους μαλακούς ιστούς του σώματος)

Λόγος για έλεγχο

Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από μια κλινική δοκιμή (OVC-3006) που διερεύνησε τη χρήση του Yondelis σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών. Μια ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα θεραπεία με Yondelis και πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη (PLD), ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, δεν ζούσαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν μόνο PLD.

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη Μελέτη OVC-3006 ήταν διαφορετικοί από αυτούς της μελέτης για την οποία το Yondelis εγκρίθηκε για τη θεραπεία του υπερκείμενου καρκίνου. Η μελέτη OVC-3006 περιελάμβανε επίσης ασθενείς για τους οποίους εγκρίθηκε το Yondelis.

Ο EMA θα εξετάσει επομένως τα διαθέσιμα δεδομένα και θα αξιολογήσει εάν τα αποτελέσματα της μελέτης OVC-3006 έχουν αντίκτυπο στην εγκεκριμένη χρήση του Yondelis σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.

Η επανεξέταση δεν ισχύει για εφαρμογές για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών ιστών

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, το Yondelis μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του σαρκώματος των μαλακών μορίων, σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν. Οι ασθενείς που έχουν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να μιλήσουν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Yondelis χρησιμοποιείται με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει (επέστρεψε μετά από προηγούμενη θεραπεία) και είναι ευαίσθητοι σε φάρμακα που περιέχουν πλατίνα.

Το Yondelis χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών ιστών. Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται και η θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το ifosfamide (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο) δεν λειτουργεί πλέον ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν μπορούν να ληφθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στον ακόλουθο σύνδεσμο:

Λεπτομέρειες σχετικά με τη διαδικασία μπορείτε να βρείτε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).