Ενημερωτική επιστολή Zomacton (Somatropin)

Σε συνεργασία με το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Ναρκωτικών και Ιατρικών Συσκευών (BfArM), η Ferring Arzneimittel GmbH παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα:

  • Η συσκευή ένεσης χωρίς βελόνα ZomaJet 2 Vision για τη χορήγηση του Zomacton 4 mg έχει μετονομαστεί σε ZomaJet 4.
  • Η συσκευή ένεσης χωρίς βελόνα ZomaJet Vision X για τη χορήγηση Zomacton 10 mg / ml έχει μετονομαστεί σε ZomaJet 10.

Δεν έγιναν περαιτέρω αλλαγές. Η λειτουργία των συσκευών ένεσης και η χρήση του φαρμάκου είναι αμετάβλητες.

Ιστορικό αλλαγής ονόματος

Οι αλλαγές έγιναν έτσι ώστε η ισχύς του φαρμάκου να μπορεί επίσης να φανεί καθαρά στο όνομα της συσκευής ένεσης με την οποία χορηγείται. Οι αλλαγές δεν πραγματοποιήθηκαν λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια ή ελλείψεων ποιότητας.

  • Οι πληροφορίες και οι οδηγίες χρήσης για το Zomacton 4 mg και το Zomacton 10 mg / ml ενημερώθηκαν για να αντικατοπτρίζουν τη νέα ονομασία των συσκευών ένεσης.
  • Οι οδηγίες χρήσης για τις συσκευές έγχυσης έχουν επίσης ενημερωθεί.
  • Η χρήση του Zomacton και η λειτουργία των συσκευών έγχυσης ZomaJet είναι αμετάβλητες.

Περιοχή εφαρμογής του Zomacton

Τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη Zomacton 4 mg και Zomacton 10 mg / ml έχουν εγκριθεί για τη μακροχρόνια θεραπεία διαταραχών ανάπτυξης σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ίδιας της ορμόνης ανάπτυξης του σώματος και για τη μακροχρόνια θεραπεία διαταραχών ανάπτυξης λόγω του Ullrich Σύνδρομο Turner (επιβεβαιώνεται με ανάλυση χρωμοσωμάτων).