Σύσταση εξουσιοδότησης για το biosimilar Benepali

Το βιολογικό παρόμοιο από τον κορεάτη κατασκευαστή Samsung Bioepis θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως προϊόν αναφοράς από την Enbrel (Pfizer) για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και της μη ακτινολογικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας) και της ψωρίασης πλάκας.

Το Benepali Enbrel δεν είναι κατώτερο

Η θετική εκτίμηση του EMA για το αντι-TNF biosimilar Benepali βασίζεται στα υποβληθέντα προκλινικά και κλινικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης Ι και ΙΙΙ. Μια 52-εβδομάδων, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III ήταν ιδιαίτερα πειστική. Σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν 596 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε περισσότερες από 50 τοποθεσίες σε 10 χώρες. Μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων, ένα συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας, ποιότητας και ασφάλειας του Benepali και του Enbrel θα μπορούσε να αποδειχθεί.

Εφαρμογή του Benepali

Το Benepali θα είναι διαθέσιμο ως υποδόριο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 50 mg etanercept. Το ανοσοκατασταλτικό δραστικό συστατικό είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που αναστέλλει συγκεκριμένα τη βιολογική δραστικότητα του TNF-άλφα. Το Benepali πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στο ΜΤΧ. Η θεραπεία βελτιώνει τη λειτουργικότητα των προσβεβλημένων αρθρώσεων. Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένος ρυθμός εξέλιξης στις βλάβες των αρθρώσεων.

Ο κατασκευαστής συνιστά την έναρξη θεραπείας με Benepali από ειδικούς που έχουν εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της μη ακτινολογικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωρίασης πλάκας. Ωστόσο, αναλυτικές συστάσεις για χρήση μπορούν να αναμένονται μόνο μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

Enbrel εναντίον Benepali

Το Enbrel έλαβε έγκριση για τη θεραπεία των ρευματοειδών νόσων το 2000. Παρά τη δεδομένη ένδειξη, το φάρμακο μερικές φορές συνταγογραφήθηκε μόνο προσεκτικά. Αυτό οφείλεται κυρίως στο εξαιρετικά υψηλό κόστος των βιολογικών. Το 2014, για παράδειγμα, σύμφωνα με την τρέχουσα έκθεση συνταγογράφησης φαρμάκων, εκδόθηκαν μόνο 125.000 συνταγές για το Enbrel (σε σύγκριση Ibuflam / -Lysin με 15,9 εκατομμύρια ή Pantoprazol-Actavis με 9,7 εκατομμύρια συνταγές). Παρά τον σχετικά μικρό αριθμό συνταγών, το blockbuster από την Pfizer είναι η κορυφή των δαπανών box office ετησίως με μόλις κάτω από 480 εκατομμύρια ευρώ. Συνολικά, το Enbrel είναι το δεύτερο πιο ακριβό φάρμακο για τους ασφαλιστές υγείας.

Το Benepali ως βιοϊσοδύναμο

Μετά τη λήξη της προστασίας από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του δραστικού συστατικού Etanercept εντός της ΕΕ το 2015, τίποτα δεν εμποδίζει την έγκριση ενός βιολογικού παρόμοιου Etanercept. Οι ασθενείς, οι γιατροί, οι προγραμματιστές και οι πληρωτές ελπίζουν για μια γρήγορη και θετική απόφαση. Η έγκριση μάρκετινγκ του βιολογικού παρόμοιου Benepali "πάνω απ 'όλα επιτρέπει υψηλής ποιότητας θεραπείες που παρέχονται και διατίθενται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών στην Ευρώπη" - λέει ο Christopher Hansung Ko, Διευθύνων Σύμβουλος της Samsung Bioepis. Η θετική πρόταση έγκρισης για το Benepali είναι ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς, τους γιατρούς και τους πληρωτές στην Ευρώπη. Τα βιοϊσίμιλα (όπως το Benepali) έχουν μεγάλες δυνατότητες να βελτιώσουν την πρόσβαση σε κρίσιμες βιολογικές θεραπείες για όσους τα χρειάζονται περισσότερο.