Ξεκίνησε η διαδικασία έγκρισης εμβολίου BioNTech

Σε δελτίο τύπου, η BioNTech και η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, η οποία υποστηρίζει την ανάπτυξη του εμβολίου, ανακοίνωσαν ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα εξετάσει τον υποψήφιο BNT162b2 για το εμβόλιο κορώνας στη λεγόμενη διαδικασία κυλιόμενης εξέτασης (διαδικασία υποβολής κυλιόμενων). Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την τρέχουσα ανασκόπηση του BNT162b2 βασίζεται σε θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα από προκλινικές δοκιμές καθώς και σε μια πρώιμη κλινική μελέτη. Από τις αρχές Οκτωβρίου, ο EMA δοκιμάζει επίσης τον υποψήφιο εμβόλιο AZD1222 από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, του οποίου οι μελέτες σταμάτησαν παγκοσμίως μετά από προβλήματα υγείας σε ένα άτομο δοκιμής.

Σχετικά με τη διαδικασία εισδοχής

Ο σκοπός της κυλιόμενης διαδικασίας επανεξέτασης είναι να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης ξεκινώντας την αξιολόγηση δεδομένων από τη μη κλινική και κλινική ανάπτυξη ενός υποψηφίου εμβολίου πριν από τη συλλογή και την υποβολή όλων των δεδομένων που απαιτούνται για μια αίτηση έγκρισης. Η διαδικασία θα συνεχιστεί έως ότου τα δεδομένα παρέχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για να καταστεί δυνατή μια επίσημη αίτηση έγκρισης και μια αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους. Κανονικά, πρέπει να υποβληθεί μια πλήρης αίτηση έγκρισης με όλα τα απαραίτητα δεδομένα πριν από την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης. Στην κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης, από την άλλη πλευρά, οι κύριοι αναθεωρητές (εισηγητής και συν-εισηγητής, εμπειρογνώμονες από δύο κράτη μέλη της ΕΕ) της CHMP αξιολογούν ήδη ατομικά διαδοχικά πακέτα δεδομένων μόλις είναι διαθέσιμα και έχουν υποβληθεί. Επομένως, η απόφαση της CHMP σχετικά με τη σύσταση έγκρισης υποψηφίου εμβολίου στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνεται συγκριτικά γρήγορα.

Σχετικά με τον υποψήφιο εμβόλιο

Το BNT162b2 είναι ένα εμβόλιο RNA (modRNA) τροποποιημένο με νουκλεοζίτη που κωδικοποιεί την ακίδα γλυκοπρωτεΐνης του SARS-CoV-2, το οποίο είναι στόχος εξουδετέρωσης αντισωμάτων. Μετά τον εμβολιασμό, το mRNA διαβάζεται και η ακίδα πρωτεΐνη σχηματίζεται στο σώμα του εμβολιασμένου ατόμου. Τα εμβόλια που βασίζονται στο RNA θεωρούνται ασφαλή επειδή, σε αντίθεση με τα εμβόλια με εξασθενημένα ζωντανά, δεν μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις, δεν μπορούν να ενσωματωθούν στο γονιδίωμα και μπορούν να διαβαστούν μόνο προσωρινά.
Το BNT162b2 ερευνάται επί του παρόντος σε μια τρέχουσα παγκόσμια μελέτη φάσης II / III (NCT04368728). Η μελέτη περιλαμβάνει περισσότερα από 120 κέντρα μελέτης παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της Βραζιλίας, της Νότιας Αφρικής και της Αργεντινής. Μέχρι σήμερα, η μελέτη έχει εγγράψει περίπου 37.000 συμμετέχοντες, εκ των οποίων περισσότεροι από 28.000 έχουν ήδη λάβει τον δεύτερο εμβολιασμό τους.