Νέα εισαγωγή του Steglujan για τη θεραπεία του διαβήτη

Το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο από τις 15 Μαΐου 2018. Διανέμεται από την MSD Sharp & Dohme GmbH.

Ενδείξεις από το Steglujan

Το Steglujan ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων διαβητικών τύπου 2 εάν το σάκχαρο στο αίμα του ασθενούς δεν μπορεί να μειωθεί επαρκώς από μετφορμίνη και / ή σουλφονυλουρία ή ένα από τα μεμονωμένα δραστικά συστατικά του Steglujan. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν προηγουμένως τα μεμονωμένα δραστικά συστατικά ertugliflozin και sitagliptin.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg ertugliflozin και 100 mg sitagliptin, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ertugliflozin και 100 mg sitagliptin μία φορά την ημέρα εάν είναι απαραίτητο και καλά ανεκτή. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί χωρίς τροφή. Εάν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριτικό σήμα ινσουλίνης όπως η γλιμεπιρίδη, η γλιβενκλαμίδη, η ρεπαγλινίδη ή η νατεγλινίδη, μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της ινσουλίνης ή της εκκριτικής ομάδας ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη μέθοδο εφαρμογής μπορούν επίσης να βρεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.

Πώς λειτουργεί το Steglujan;

Τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Steglujan λειτουργούν με διαφορετικούς τρόπους.

Η ετουγλιφλοζίνη οδηγεί σε αυξημένη απέκκριση αναστέλλοντας το SGLT2.

Η σιταγλιπτίνη αναστέλλει τη διάσπαση των ορμονών ινκρετινίνης, διεγείροντας έτσι την παραγωγή ινσουλίνης. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα γλυκαγόνης.

Αλληλεπιδράσεις Steglujan

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Steglujan. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες είναι διαθέσιμες για τα μεμονωμένα δραστικά συστατικά.

Αλληλεπιδράσεις Ερτουγλιφλοζίνη

Η ετερογλιφλοζίνη που περιέχεται στο Steglujan μπορεί να αυξήσει την επίδραση των διουρητικών. Ομοίως, ο κίνδυνος υπεργλυκαιμίας αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης ή εκκριτικών ουσιών ινσουλίνης όπως οι σουλφονυλουρίες.

Αλληλεπιδράσεις σιταγλιπτίνης

Δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της ροσιγλιταζόνης, της γλιβενκλαμίδης, της σιμβαστατίνης, της βαρφαρίνης ή των στοματικών αντισυλληπτικών. Η σιταγλιπτίνη έχει μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης · ​​ωστόσο, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας διγοξίνης όταν χρησιμοποιούν σιταγλιπτίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται.

Παρενέργειες Steglujan

Οι κολπικές λοιμώξεις των μυκητιασικών μυών και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων είναι πολύ συχνές στις γυναίκες. Η ετερογλιφλοζίνη που περιέχεται στο φάρμακο προκαλεί συχνά μπαλαντίτιδα candida και άλλες μυκητιακές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων στους άνδρες, υπογλυκαιμία και υποογκαιμία, αυξημένη ούρηση και δίψα. Η σιταγλιπτίνη προκαλεί συχνά πονοκεφάλους.

Μελέτη κατάσταση Steglujan

Η αποτελεσματικότητα του Steglujan έχει δοκιμαστεί σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.987 ασθενείς.

Μελέτη 1

Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το συνδυασμό ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης με ετερογλιφλοζίνη ή σιταγλιπτίνη μόνο σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη. Η συνδυασμένη θεραπεία με ερουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c έως και 1,5 εκατοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με μειώσεις έως 1,1 εκατοστιαίες μονάδες μόνο με ετερογλιφλοζίνη ή σιταγλιπτίνη.

Μελέτη 2

Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη ertugliflozin σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν 0,8 έως 0,9 μονάδες σε σύγκριση με μείωση 0,1 μονάδων με εικονικό φάρμακο.

Μελέτη 3

Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Steglujan με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που δεν έπαιρναν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και που δεν είχαν δίαιτα και ασκήθηκαν αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Η προσθήκη του Steglujan στη διατροφή και την άσκηση ήταν πολύ πιο αποτελεσματική από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν 1,6 έως 1,7 μονάδες με το συνδυασμό ερουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης σε σύγκριση με μείωση 0,4 μονάδων με το εικονικό φάρμακο.

Δυνατά και μεγέθη πακέτων Steglujan

Και οι δύο αντοχές διατίθενται σε συσκευασίες των 28 τεμαχίων.

  • Steglujan® 5 mg / 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
  • Steglujan® 15 mg / 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία