Νέα εισαγωγή του Suliqua

Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua;

Το Suliqua χρησιμοποιείται ως ενέσιμο διάλυμα μαζί με το από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο μετφορμίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου στο αίμα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα δεν μπορεί να ρυθμιστεί επαρκώς μόνο από μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή από βασική ινσουλίνη. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Suliqua, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με ινσουλίνη και άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες εκτός από τη μετφορμίνη.

Το Suliqua ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση ταυτόχρονα. Η ένεση χορηγείται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Η δόση Suliqua προσδιορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή και τιτλοποιείται ανάλογα με την απόκριση. Για τον προσδιορισμό της χαμηλότερης θεραπευτικής δόσης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά.

Πώς λειτουργεί το Suliqua;

Το Suliqua περιέχει τα δραστικά συστατικά ινσουλίνη glargine και lixisenatide. Η ινσουλίνη glargine λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη που παράγεται φυσικά. Ωστόσο, μετά την ένεση, εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος πιο αργά από το ανθρώπινο αντίστοιχο. Επομένως, το αποτέλεσμα διαρκεί περισσότερο. Το δεύτερο δραστικό συστατικό, το lixisenatide, αυξάνει την μεταγευματική ινσουλίνη που απελευθερώνεται από το πάγκρεας. Και τα δύο αποτελέσματα βελτιστοποιούν τον έλεγχο του επιπέδου σακχάρου στο αίμα. Ως αποτέλεσμα, τα συμπτώματα του διαβήτη μειώνονται και ο κίνδυνος επιπλοκών μειώνεται.

Ινσουλίνη glargine

Η ινσουλίνη glargine ανήκει στην ομάδα αναλόγων ινσουλίνης. Η ινσουλίνη και τα ανάλογα της διεγείρουν την πρόσληψη περιφερικής γλυκόζης, ιδιαίτερα από τους σκελετικούς μύες και τον λιπώδη ιστό.

Η ινσουλίνη glargine λειτουργεί όπως η ανθρώπινη ινσουλίνη, αλλά έχει αλλάξει δομικά σε τρία σημεία. Αυτή η τροποποίηση επιτρέπει συνεχή απελευθέρωση και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Μετά την ένεση, το φάρμακο συνδέεται με την α-υπομονάδα των υποδοχέων ινσουλίνης (υποδοχείς τυροσίνης κινάσης). Ως αποτέλεσμα, ενεργοποιείται η αυτοφωσφορυλίωση. Αυτό προκαλεί μετατόπιση του μεταφορέα γλυκόζης τύπου-4 (GLUT-4) στην κυτταρική επιφάνεια και σύνθεση γλυκογόνου που αυξάνει την αποθήκευση γλυκόζης. Επιπλέον, η ηπατική γλυκανογένεση αναστέλλεται. Όλοι οι μηχανισμοί συμβάλλουν έτσι στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

Lixisenatide

Το lixisenatide ανήκει στην ομάδα δραστικών ουσιών που ονομάζονται αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 (γλυκαγόνο πεπτίδιο). Ο υποδοχέας GLP-1 είναι ο υποδοχέας στόχος για φυσικό GLP-1. Το πεπτίδιο είναι μία από τις ενδογενείς ορμόνες ινκρετίνης που αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης από παγκρεατικά βήτα κύτταρα και αναστέλλει την απελευθέρωση γλυκαγόνης από άλφα κύτταρα.

Το lixisenatide διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης σε υψηλές συγκεντρώσεις σακχάρου στο αίμα - αλλά όχι στην ορογλυκαιμία. Αυτό ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Ταυτόχρονα, η έκκριση γλυκαγόνης καταστέλλεται. Στην περίπτωση της υπογλυκαιμίας, διατηρείται ο «μηχανισμός πρώτων βοηθειών» της έκκρισης γλυκαγόνης.

Η εκκένωση του γαστρικού συστήματος επιβραδύνεται περαιτέρω μετά την ένεση του lixisenatide μετά τη χορήγηση. Ως αποτέλεσμα, η γλυκόζη που καταναλώνεται με τροφή απορροφάται λιγότερο γρήγορα και τροφοδοτείται στην κυκλοφορία του αίματος.

Μελέτη κατάσταση Suliqua

Το Suliqua είχε καλή απόδοση στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε δύο μελέτες Φάσης III (LixiLan-O και LixiLan-L). 1.906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε αυτούς παγκοσμίως. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση της γλυκοποιημένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) που επιτεύχθηκε μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας.

Αποτελέσματα της μελέτης Ι.

Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 1.170 άτομα των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ελέγχονταν ανεπαρκώς χρησιμοποιώντας μετφορμίνη με ή χωρίς άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Στην αρχή της μελέτης, η θεραπεία με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες σταμάτησε και ξεκίνησε η θεραπεία με Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή lixisenatide, το καθένα σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua ήταν ανώτερο από τις άλλες επιλογές θεραπείας όσον αφορά τη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Η μέση τιμή HbA1c ήταν 8,1% στην αρχή της μελέτης και έπεσε στο 6,5% στην ομάδα Suliqua μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας. Στην ομάδα ινσουλίνης glargine παρατηρήθηκε μείωση σε 6,8% και στην ομάδα lixisenatide σε 7,3%.

Αποτελέσματα της μελέτης II

Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε 736 θέματα. Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς παρά την καθυστερημένη ινσουλίνη όπως η ινσουλίνη glargine - με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα. Οι ασθενείς σταμάτησαν αρχικά όλα τα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τη μετφορμίνη και στη συνέχεια έλαβαν είτε Suliqua είτε ινσουλίνη glargine. Η μέση τιμή HbA1c κατά την έναρξη της θεραπείας με Suliqua ή ινσουλίνη glargine ήταν 8,1%. Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το μέσο επίπεδο HbA1c μειώθηκε στο 6,9% στην ομάδα Suliqua και σε 7,5% στους ασθενείς που έλαβαν ινσουλίνη glargine.

Παρενέργειες του Suliqua

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Suliqua είναι υπογλυκαιμία, ζάλη, δυσπεψία και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως διάρροια, ναυτία και έμετος.

Αντενδείξεις

Εάν έχετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά, το Suliqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Suliqua σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml / min) ή νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου. Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς. Η χρήση αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 μπορεί να συσχετιστεί με γαστρεντερικές παρενέργειες. Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γαστροπάρεσης. Ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.

Το lixisenatide καθυστερεί τη γαστρική εκκένωση και μπορεί έτσι να μειώσει τον ρυθμό απορρόφησης των στοματικών φαρμάκων. Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν καταναλώνονται φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν γρήγορη γαστρεντερική απορρόφηση. Αυτό ισχύει επίσης για φάρμακα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος ή απαιτούν προσεκτική κλινική παρακολούθηση.
Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς DPP-4, σουλφονυλουρίες, γλινίδες, πιογλιταζόνη και αναστολείς SGLT-2. Επιπλέον, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη μετάβαση από αγωνιστές υποδοχέων GLP-1 σε Suliqua.

περίοδο εγκυμοσύνης και θηλασμού

Ο κατασκευαστής συνιστά κατά της χρήσης του Suliqua σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Για το suliqua, την ινσουλίνη glargine ή το lixisenatide δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις εκτεθειμένες έγκυες γυναίκες από ελεγχόμενες μελέτες. Επομένως, το Suliqua δεν πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν ένας ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εμφανιστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Suliqua θα πρέπει να διακοπεί. Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή lixisenatide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το Suliqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Ειδικές Οδηγίες

Η υπογλυκαιμία ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suliqua. Μείωση της συγκέντρωσης σακχάρου στο αίμα μπορεί να συμβεί εάν η δόση Suliqua είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη. Οι ακόλουθοι παράγοντες που επιδεινώνουν την υπογλυκαιμία πρέπει να ληφθούν υπόψη και μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης:

  • Αλλαγή της περιοχής ένεσης
  • Βελτίωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη (για παράδειγμα, όταν εξαλείφονται οι παράγοντες άγχους)
  • Ασυνήθιστη, επίπονη ή παρατεταμένη σωματική άσκηση
  • διαλείπουσες ασθένειες όπως έμετος και διάρροια
  • ανεπαρκής πρόσληψη τροφής
  • χαμένα γεύματα
  • Κατανάλωση αλκοόλ
  • μη αντισταθμιζόμενες διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όπως υπολειτουργικός θυρεοειδής και πρόσθια υπόφυση και ανεπάρκεια επινεφριδίων
  • ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όπως από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, αναστολείς ΜΕΑ και φιβράτες
  • Συνδυασμός με σουλφονυλουρία.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suliqua, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο αφυδάτωσης που σχετίζεται με γαστρεντερικές παρενέργειες. Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή απώλειας υγρών. Το Suliqua μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης glargine και / ή του lixisenatide. Σε σπάνιες περιπτώσεις, τέτοια αντισώματα απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Suliqua για να αντισταθμιστεί ο κίνδυνος υπερ- ή υπογλυκαιμίας.
Το Suliqua προσφέρεται σε δύο διαφορετικές δοσολογίες. Για να αποφευχθούν τυχαίες αναμίξεις μεταξύ των δύο στυλό Suliqua, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχουν την ετικέτα της πένας πριν από κάθε ένεση. Αυτό αποτρέπει επίσης την ανάμειξη με άλλους ενέσιμους αντιδιαβητικούς παράγοντες. Για να αποφευχθούν σφάλματα δοσολογίας και πιθανές υπερβολικές δόσεις, τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούν σύριγγα για να αφαιρέσουν το φάρμακο από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.

Το Suliqua δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η υπογλυκαιμία και η υπεργλυκαιμία και οι διαταραχές της όρασης μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης. Αυτός ο κίνδυνος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι δεξιότητες είναι ιδιαίτερα σημαντικές, για παράδειγμα όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανές. Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφεύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς που έχουν μειωμένη ή απούσα επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας ή που είναι επιρρεπείς σε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η οδήγηση μηχανοκίνητου οχήματος ή η χρήση μηχανών θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Το Suliqua περιέχει νάτριο. Ωστόσο, με αναλογία μικρότερη από 1 mmol (23 mg) ανά δόση, το φάρμακο θεωρείται ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». Το Suliqua περιέχει 2,7 mg μετακρεσόλης ανά χιλιοστόλιτρο. Αυτή η βοηθητική ουσία μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Αποθήκευση και διάρκεια ζωής

Τα χρησιμοποιημένα στυλό δεν πρέπει να αποθηκεύονται πάνω από 30 βαθμούς Κελσίου, ούτε πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο ή να καταψύχονται. Πριν από την πρώτη χρήση, το στυλό πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να διατηρηθεί για 1 έως 2 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 30 μοίρες. Τα στυλό Suliqua πρέπει να φυλάσσονται μακριά από την άμεση έκθεση στη θερμότητα και στο άμεσο φως. Το καπάκι της πένας πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση για να το προστατεύσει από το φως. Δεν επιτρέπεται η αποθήκευση με τη βελόνα. Μετά την πρώτη χρήση, τα στυλό Suliqua μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 14 ημέρες. Το Suliqua δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη.

Τα μη χρησιμοποιημένα στυλό πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο στους 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου. Μην αποθηκεύετε κοντά στο χώρο της κατάψυξης ή σε ψυκτικό στοιχείο. Ποτέ μην καταψύχετε στυλό που δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί. Ο κατασκευαστής συνιστά να τα αποθηκεύσετε στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως. Οι άδειες πένες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς. Για να αποφευχθεί η πιθανή μετάδοση της νόσου, κάθε πένα προορίζεται μόνο για έναν ασθενή. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.

Περισσότερες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο μπορείτε να βρείτε στις παρούσες πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας.