Έναρξη του Aimovig για προφύλαξη από ημικρανία

Χρησιμοποιώντας το Aimovig

Το Aimovig από τον κατασκευαστή Novartis χρησιμοποιείται για προφύλαξη από ημικρανία σε ενήλικες με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας το μήνα. Το φάρμακο με τη δραστική ουσία erenumab χρησιμοποιείται υποδορίως. Προορίζεται ότι οι ασθενείς αυτοχορηγούνται από το Aimovig μετά από κατάλληλη προπόνηση. Οι ενέσεις μπορούν επίσης να δοθούν από κάποιον άλλο που έχει εκπαιδευτεί ανάλογα. Το Aimoivig είναι η πρώτη ειδικά σχεδιασμένη προφύλαξη από ημικρανία στη Γερμανία.

Σύσταση εφαρμογής

Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί στην κοιλιά, στον μηρό ή στο εξωτερικό του άνω βραχίονα. Συνιστάται να επιλέγετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε την ένεση. Οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται σε ευαίσθητες, τραυματισμένες, κοκκινωμένες ή σκληρυμένες περιοχές του δέρματος.

δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg erenumab κάθε 4 εβδομάδες. Μερικοί ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από μια δόση 140 mg κάθε 4 εβδομάδες. Κάθε δόση 140 mg χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg η καθεμία.

Επίδραση του erenumab

Το Erenumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP).

Ο υποδοχέας CGRP βρίσκεται σε τοποθεσίες που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία της ημικρανίας, όπως το γάγγλιο του τριδύμου. Το Erenumab ανταγωνίζεται αποτελεσματικά και ειδικά το CGRP για σύνδεση στον υποδοχέα CGRP και αναστέλλει τη λειτουργία του στον υποδοχέα. Το Erenumab δεν παρουσιάζει σημαντική δραστηριότητα σε άλλους υποδοχείς της οικογένειας καλσιτονίνης.

Το CGRP είναι ένα νευροπεπτίδιο που ρυθμίζει τη μετάδοση του σηματοδοτικού σήματος και δρα ως αγγειοδιασταλτικό. Έχει εμπλακεί στην παθοφυσιολογία των ημικρανιών. Έχει αποδειχθεί ότι, σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, το επίπεδο CGRP αυξάνεται σημαντικά κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας και επιστρέφει στο φυσιολογικό όταν υποχωρεί ο πονοκέφαλος. Η ενδοφλέβια έγχυση CGRP προκαλεί πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία.

Κατάσταση μελέτης Aimovig

Το Aimovig (erenumab) διερευνήθηκε ως προφύλαξη από ημικρανία σε δύο βασικές μελέτες που περιελάμβαναν τόσο χρόνιες όσο και επεισοδιακές ημικρανίες. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς είχαν ιστορικό τουλάχιστον 12 μηνών ημικρανιών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης Διαταραχών Πονοκέφαλου (ICHD-III).

Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών), ασθενείς με υπερβολική χρήση οπιοειδών (μελέτη σε χρόνια ημικρανία), ασθενείς με υπερβολική χρήση ναρκωτικών (μελέτη σε επεισοδιακή ημικρανία) και ασθενείς με προϋπάρχον έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικές ισχαιμικές προσβολές, αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στο μελετά στηθάγχη, χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας ή άλλες διαδικασίες επαναγγείωσης που πραγματοποιήθηκαν εντός 12 μηνών πριν από τον έλεγχο. Ασθενείς με κακή ελεγχόμενη υπέρταση ή ΔΜΣ> 40 αποκλείστηκαν από τη Μελέτη 1.

Χρόνιες ημικρανίες

Το φάρμακο δοκιμάστηκε σε μια μελέτη Φάσης 2 12 εβδομάδων σε 667 ασθενείς ατόμων που είχαν κατά μέσο όρο 18 ημικρανίες ημέρες ανά μήνα. Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig είχαν 7 λιγότερες ημέρες ημικρανιών ανά μήνα σε σύγκριση με 4 λιγότερες ημέρες για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Επεισοδικές ημικρανίες

Στην παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Strive 24 εβδομάδων, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 1: 1 υποδόριο εικονικό φάρμακο ή erenumab (70 mg ή 140 mg) μία φορά το μήνα. Οι ασθενείς που έλαβαν 70 mg και 140 mg του δραστικού συστατικού πέτυχαν μείωση 3,2 και 3,7 ημερών από την αρχική τιμή στις μηνιαίες ημέρες ημικρανίας σε σύγκριση με μείωση 1,8 ημερών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aimovig (AMG 334) πέτυχαν μια μέση μείωση στις μηνιαίες ημέρες ημικρανίας κατά 2,9 ημέρες από την έναρξη σε σύγκριση με μια μέση μείωση 1,8 ημερών για το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες.

Παρενέργειες του Aimovig

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με 70 mg και 140 mg:

  • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
  • Δυσκοιλιότητα
  • Μυικοί σπασμοί
  • Κνησμός

Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα. Λιγότερο από το 2% των ασθενών στις μελέτες εγκατέλειψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.

Αλληλεπιδράσεις

Λόγω των οδών μεταβολισμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων, δεν αναμένεται καμία επίδραση στην έκθεση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη / νοργεστιμάτη) ή σουματριπτάνη στις μελέτες με υγιείς εθελοντές.

Ειδικές Οδηγίες

Κύηση: Ως προληπτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το erenumab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Είναι γνωστό ότι τα ανθρώπινα IgG περνούν στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και η συγκέντρωσή τους μειώνεται σε χαμηλές τιμές αμέσως μετά. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου. Η χρήση του Aimovig, εάν είναι κλινικά απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιπτώσεις στη γονιμότητα των γυναικών ή των ανδρών.