Lemtrada (alemtuzumab) - Περιορισμοί στη χρήση RRMS

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε περιορισμούς στη χρήση του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-απομάκρυνση πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).

Αυτές οι νέες συστάσεις αντικαθιστούν τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν τον Απρίλιο του 2019.

Οι νέες συστάσεις βασίζονται στα αποτελέσματα μιας τρέχουσας διαδικασίας ασφάλειας. Αυτό ανέφερε σπάνιες αλλά σοβαρές παρενέργειες, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.

Παρενέργειες υπεύθυνες για τους περιορισμούς χρήσης

Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν

  • ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό
  • σοβαρή καρδιά, κυκλοφορικές παθήσεις
  • Εγκεφαλικό

Οι καρδιαγγειακές παθήσεις και το εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα σε λίγες ημέρες μετά την έγχυση Lemtrada, ενώ οι ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό μπορεί να εμφανιστούν με καθυστέρηση μετά την έγχυση Lemtrada.

Περιορισμοί χρήσης για το Lemtrada

Η PRAC συνέστησε επομένως να περιοριστεί η χρήση του Lemtrada σε:

  • ενήλικες ασθενείς με πολύ δραστική υποτροπιάζουσα-απομάκρυνση πολλαπλής σκλήρυνσης παρά την κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία θεραπεία τροποποίησης της νόσου
  • Ασθενείς με ραγδαία-υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση
    - ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές της εξέλιξης της αναπηρίας σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες βλάβες εμπλουτισμένες με γαδολίνιο στη μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου
    - ή με σημαντική αύξηση των βλαβών Τ2 σε σύγκριση με μια πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
  • Το Lemtrada δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές ή αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες ασθένειες εκτός από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Μέτρα για τον εντοπισμό και τη θεραπεία παρενεργειών

Επιπλέον, το PRAC έχει συστήσει νέα μέτρα για τον εντοπισμό και την άμεση αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Lemtrada. Για παράδειγμα, η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο με ειδικούς και τη δυνατότητα θεραπείας εντατικής θεραπείας προκειμένου να είναι σε θέση να αντιμετωπίσει δυνητικά σοβαρές παρενέργειες.

Οδηγός για Γιατρούς & Ασθενείς για ενημέρωση

Το PRAC συνέστησε να ενημερωθεί ο Οδηγός για Ιατρούς και Ασθενείς με νέες συστάσεις για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά την έγχυση, καθώς και αυτοάνοσων ασθενειών που εμφανίζονται πολλούς μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Lemtrada. .