Το FDA κατατάσσει την ψιλοκυβίνη ως πρωτοποριακή θεραπεία

Ιστορικό

Η ψιλοκυβίνη είναι ένα από τα παραισθησιογόνα φάρμακα που βρίσκονται στη φύση στα λεγόμενα «μαγικά μανιτάρια». Στις περισσότερες πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Γερμανίας, η ψιλοκυβίνη θεωρείται φάρμακο με υψηλή πιθανότητα κατάχρησης και απαγορεύεται. Από τη δεκαετία του 1950 έχουν γίνει επανειλημμένες προσπάθειες χρήσης της ψιλοκυβίνης στη θεραπεία ψυχικών ασθενειών. Στις ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υποστήριξε την έρευνα για την ψιλοκυβίνη για τη θεραπεία της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης το 2018, παρέχοντας στο δραστικό συστατικό την κατάσταση μιας ταχείας διαδικασίας έγκρισης, γνωστή ως "Breakthrough Therapy", ως μέρος μιας μελέτη.

Επέκταση της ομάδας ασθενών

Το FDA έχει επίσης χορηγήσει το "Breakthrough Therapy Status" σε ένα πρόγραμμα στο Ινστιτούτο Usona στο Μάντισον του Ουισκόνσιν για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης (MDD) με ψιλοκυβίνη. Η αντίσταση στη θεραπεία δεν είναι πλέον απαραίτητη προϋπόθεση για τη χρήση της ψιλοκυβίνης. Ο κύκλος των ασθενών στους οποίους επιτρέπεται να συμμετάσχει στη μελέτη Usonia επεκτείνεται σημαντικά. Εκτός της έρευνας, η ψιλοκυβίνη παραμένει απαγορευμένη τόσο για προσωπική όσο και για ιατρική χρήση.

Διαδεδομένη ασθένεια σοβαρή κατάθλιψη

Περισσότεροι από 300 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως και περίπου 17 εκατομμύρια στις ΗΠΑ έχουν μεγάλη κατάθλιψη (MDD). Η MDD χαρακτηρίζεται από την ταυτόχρονη εμφάνιση τριών κύριων συμπτωμάτων με τουλάχιστον τέσσερα συνοδευτικά συμπτώματα. Τα κύρια συμπτώματα περιλαμβάνουν καταθλιπτική διάθεση, απώλεια ενδιαφέροντος (χαρά) καθώς και έλλειψη οδήγησης και αυξημένη κόπωση. Μη ειδικός πόνος, ευερεθιστότητα, άγχος, αϋπνία, συνεχής κόπωση, μειωμένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και απώλεια όρεξης είναι παραδείγματα τυπικών συνοδευτικών συμπτωμάτων.

Συμπτώματα παρά τη θεραπεία

Η θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης είναι δύσκολη. Παρά τις διάφορες εγκεκριμένες θεραπείες, οι ασθενείς με MDD συχνά παραπονιούνται για επίμονα συμπτώματα που επηρεάζουν δραστικά την ποιότητα ζωής τους. Οι επηρεαζόμενοι άνθρωποι μερικές φορές δεν μπορούν να ολοκληρώσουν τη δική τους εκπαίδευση, να ασκήσουν κερδοφόρα εργασία ή επάγγελμα ή να φροντίσουν τα παιδιά τους κατάλληλα. Υπάρχει επομένως μεγάλη ανάγκη για νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις.

Η μελέτη Usona

Η τρέχουσα μελέτη Usona είναι μια μελέτη φάσης II που διεξάγεται με το όνομα PSIL201 σε επτά κέντρα στις ΗΠΑ με περίπου 80 συμμετέχοντες. Η πρόσληψη συμμετεχόντων έχει ήδη ξεκινήσει. Ο διευθυντής του τμήματος κλινικής και μεταφραστικής έρευνας του Ινστιτούτου Usona Dr. Ο Charles Raison ήταν πεπεισμένος για την επιτυχία ενός δελτίου τύπου: «Τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών δείχνουν το αξιοσημείωτο δυναμικό της ψιλοκυβίνης στη θεραπεία ασθενών με MDD». Με την έγκρισή του για το πρόγραμμα ψιλοκυβίνης, η FDA αναγνωρίζει ότι το δραστικό συστατικό είναι ένα σημαντικό μια σε σύγκριση με τις συμβατικές θεραπείες, εξήγησε ο Raison.