Lorlatinib: Η Pfizer λαμβάνει σύσταση έγκρισης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (EMA) Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη για τη Lorviqua στα τέλη Φεβρουαρίου. Η αίτηση εγγραφής για Lorviqua βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας μη τυχαιοποιημένης, εξαρτώμενης από τη δόση, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 1/2 (B7461001) σε συνολικά 229 ασθενείς με θετικό ALK μεταστατικό NSCLC.

Το Lorlatinib, ένας αναστολέας αναπλαστικής κινάσης τυροσίνης (ALK) τυροσίνης (TKI), έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ιαπωνία με την επωνυμία LORBRENA®.

Ενδείξεις Lorviqua (Lorlatinib)

Η σύσταση της CHMP αφορά την υπό όρους έγκριση του LORVIQUA ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο ALK θετικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), του οποίου η νόσος είναι ο πρώτος αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ALK (ALK-TKI) μετά από το alectinib ή το seritinib - Η θεραπεία έχει προχωρήσει ή η θεραπεία της με crizotinib και τουλάχιστον ένα άλλο ALK TKI.

Η μετάβαση στην κανονική έγκριση απαιτεί να υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα για να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική. Η γνώμη της CHMP επανεξετάζεται τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), με αναμενόμενη απόφαση τους επόμενους μήνες. Το Lorviqua θα διατίθεται ως δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 25 mg και 100 mg.

Φαρμακολογία Lorlatinib

Η Lorlatinib είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης (L01XE) που αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση της ALK, την μεσολαβούμενη από ALK φωσφορυλίωση των μεταγενέστερων σηματοδοτικών πρωτεϊνών και τον πολλαπλασιασμό των εξαρτώμενων από ALK καρκινικών κυττάρων. Το Lorviqua αναπτύχθηκε ειδικά για να αναστέλλει μεταλλάξεις όγκων που προκαλούν αντίσταση σε άλλους αναστολείς ALK και για να διασχίσει το φράγμα αίματος-εγκεφάλου. Όπως ο Δρ. med. Ο Chris Boshoff της Pfizer δήλωσε στο δελτίο τύπου, ότι η αντιμετώπιση της ανθεκτικότητας στα φάρμακα και των υποτροπών παραμένει μια πρόκληση για τη θεραπεία του μη-μικρού κυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με θετικό ALK.

Η θεραπεία με Lorviqua είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σχετικά ποσοστά απόκρισης και διάρκεια σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλους αναστολείς της τυροσίνης κινάσης ALK.

Παρενέργειες Lorviqa

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπερχοληστερολαιμία, η υπερτριγλυκεριδαιμία, το οίδημα, η περιφερική νευροπάθεια, η κόπωση, η αύξηση βάρους και οι αλλαγές στη διάθεση.