Κόκκινη επιστολή για το Lartruvo (Olaratumab)

Περίληψη

  • Η μελέτη ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Φάσης III (I5B-MC-JGDJ), στην οποία ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών ιστών έλαβαν θεραπεία με Lartruvo® σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, δεν επιβεβαίωσε την κλινική αποτελεσματικότητα του Lartruvo. (►Rote-Hand-Brief με ημερομηνία 28 Ιανουαρίου 2019)
  • Επομένως, το Lartruvo® έχει δυσμενή σχέση κινδύνου-οφέλους. Η έγκριση της ΕΕ θα ανακληθεί σε λίγες εβδομάδες.
  • Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει θεραπεία με Lartruvo® εκτός των κλινικών δοκιμών.
  • Άλλες επιλογές θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Lartruvo®.

Επιπλέον πληροφορίες

Το φάρμακο που περιέχει olaratumab από τον κατασκευαστή Lilly Lartruvo® εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία προηγμένων σαρκωμάτων μαλακών ιστών. Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Lartruvo® ήταν περιορισμένα κατά τη στιγμή της έγκρισης, καθώς μόνο μερικοί ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη φάσης II.

Το φάρμακο εγκρίθηκε επομένως υπό τον όρο ότι ο κατασκευαστής παρείχε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Φάσης III για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Μελέτη ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗΣ

  • Η μελέτη ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ φάσης III δεν μπόρεσε να αποδείξει την κλινική αποτελεσματικότητα του Lartruvo® σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία, μονοθεραπεία δοξορουβικίνης.
  • Συγκεκριμένα, η μελέτη έχασε τα πρωταρχικά τελικά σημεία σχετικά με την παρατεταμένη επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό (HR: 1,05, διάμεσος 20,4 έναντι 19,8 μήνες για μονοθεραπεία lartruvo + doxorubicin ή doxorubicin) ή στον υποπληθυσμό του leiomyosarcoma (HR: 0, 95; διάμεσος 21,6 έναντι 21,9 μήνες για τη μονοθεραπεία Lartruvo® + doxorubicin ή doxorubicin).
  • Δεν βρέθηκε κλινικό όφελος για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως η επιβίωση χωρίς εξέλιξη στον συνολικό πληθυσμό (HR 1,23 · διάμεσος 5,4 μήνες έναντι 6,8 μήνες για Lartruvo® + doxorubicin ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης).
  • Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα κινδύνου στη μελέτη.

συμπέρασμα

Καθώς η μελέτη ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Φάσης III δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος, η υπό όρους έγκριση θα ανακληθεί.