Κόκκινο χέρι επιστολή προς Mepact

Η Takeda GmbH, ως τοπικός γερμανός εκπρόσωπος του κατόχου της άδειας Takeda France SAS, θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα σε συνεννόηση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και το Περιφερειακό Συμβούλιο του Tübingen:

Περίληψη

  • Το MEPACT® 4 mg κόνις για συμπύκνωμα για διασπορά για έγχυση διατίθεται ως φιαλίδιο
  • Περιέχει σκόνη για ανασύσταση και φίλτρο μιας χρήσης. Το Mepact μπορεί να ανασυσταθεί μόνο με το φίλτρο που παρέχεται στη συσκευασία. Ο σκοπός αυτού του αεριζόμενου φίλτρου ακίδων είναι να διασφαλίσει ένα ομοιόμορφο μέγεθος λιποσώματος πριν από την έγχυση.
  • Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός διαρροών φίλτρων ή δυσλειτουργιών κατά την ανασύσταση του Mepact. Αυτά συνέβησαν προτού εγχυθεί το Mepact.
  • Για την προστασία του ασθενούς, μην χορηγείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε διαρροή ή δυσλειτουργία του φίλτρου κατά την ανασύσταση. Ενημερώστε την Takeda για τη δυσλειτουργία.
  • Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα νέο πακέτο Mepact (φιαλίδιο και φίλτρο μίας χρήσης).
  • Το Mepact μπορεί να ανασυσταθεί μόνο χρησιμοποιώντας το φίλτρο μίας χρήσης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Το Mepact ενδείκνυται για τη θεραπεία μη μεταστατικών, αποσπώμενων οστεοσαρκωμάτων υψηλής ποιότητας σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες μετά από εκτομή όγκου. Χρησιμοποιείται ως μέρος μιας χημειοθεραπείας μετεγχειρητικού συνδυασμού.

Εάν έχετε απορίες ή αναφέρετε δυσλειτουργίες

Παρακαλώ επικοινώνησε:

Τμήμα Ιατρικής Πληροφορίας της Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Constance
Τηλέφωνο: 0800 8253325
Φαξ: 0800 8253329
Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: [email protected]