Rote-Hand-Brief στο Emerade - Δεκέμβριος 2019 (ακυρώθηκε την 1η Νοεμβρίου 2020)

Ενημέρωση από τον Οκτώβριο του 2020: Μια ενημερωτική επιστολή για ενέσιμο διάλυμα Emerade 150/300/500 σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ενημερώνει για την ακύρωση του Rote-Hand-Brief με ημερομηνία 9 Δεκεμβρίου 2019.

Με αυτό το Rote-Hand-Brief, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και οι συνεργάτες διανομής ενημερώνουν για νέα ευρήματα και μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με τα παρατηρούμενα σφάλματα ενεργοποίησης με το διάλυμα ένεσης Emerade σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. ως κάτοχος εξουσιοδότησης καθώς και ο Δρ. Gerhard Mann chem.-pharm. Η Fabrik GmbH ως συνδιανομέας, σε συντονισμό με την αρμόδια κρατική αρχή παρακολούθησης του Βερολίνου, το Κρατικό Γραφείο Υγείας και Κοινωνικών Υποθέσεων (LaGeSo), ενημερώνει μέσω Rote-Hand-Brief για νέα ευρήματα και μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου σχετικά με παρατηρήθηκαν σφάλματα ενεργοποίησης με Emerade (αδρεναλίνη) 150/300/500 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Περίληψη

  • Το ενέσιμο διάλυμα Emerade 150/300/500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει εγκριθεί για την επείγουσα θεραπεία σοβαρών οξέων αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
  • Όπως αναφέρθηκε πρόσφατα, ελήφθησαν παράπονα ότι οι προγεμισμένες πένες Emerade δεν κατάφεραν να ενεργοποιηθούν όταν οι ασθενείς τις χρησιμοποιούν.
  • Οι έρευνες της εταιρείας έδειξαν τώρα ότι ένα σφάλμα σε ένα στοιχείο του αυτόματου εγχυτήρα μπορεί να οδηγήσει σε ορισμένες πένες να μην ενεργοποιηθούν και συνεπώς να μην απελευθερώσουν αδρεναλίνη. Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα ότι η αστοχία ενεργοποίησης θα συμβεί εάν οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας έχουν εκτεθεί σε υψηλές θερμοκρασίες, ακόμη και αν χρησιμοποιείται περισσότερη δύναμη.

Η εταιρεία αποσύρει τώρα το Rote-Hand-Brief από τις 2 Οκτωβρίου 2019 και ζητά να ενημερώσει τους ασθενείς για τις ακόλουθες νέες πληροφορίες ασφάλειας.

Απαραίτητα μέτρα

  • Οι γιατροί καλούνται επομένως να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να εκτίθενται σε θερμοκρασίες άνω των 25 ° C σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης και τις πληροφορίες προϊόντος, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σφαλμάτων ενεργοποίησης.
  • Τα προγεμισμένα στυλό Emerade που έχουν αποθηκευτεί σε υπερβολικά υψηλές θερμοκρασίες πρέπει να αντικατασταθούν με αυτοεγχυτήρες αδρεναλίνης από άλλους κατασκευαστές, εάν υπάρχουν. Οι γιατροί καλούνται να ενημερώσουν τους ασθενείς τους αναλόγως και, εάν είναι απαραίτητο, να κάνουν μια νέα συνταγή. Αυτό δεν είναι ανάκληση.
  • Συνιστάται στους ασθενείς με σωστά αποθηκευμένα στυλό να διατηρούν μαζί τους δύο προγεμισμένες πένες Emerade ανά πάσα στιγμή και να τις χρησιμοποιούν σύμφωνα με τις οδηγίες όταν δεν έχουν εκτεθεί σε θερμές θερμοκρασίες.
  • Συνιστάται τα προγεμισμένα στυλό Emerade που έχουν αποθηκευτεί κάτω από τους 25 ° C να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μέχρι την ημερομηνία λήξης, προκειμένου να αποφευχθεί η έλλειψη ανεφοδιασμού των αυτοεγχυτήρων αδρεναλίνης για τους ασθενείς. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, καθώς και ο συνεργάτης διανομής και η αρμόδια αρχή, πιστεύουν ότι ο κίνδυνος να μην υπάρχει διαθέσιμος αυτόματος εγχυτής αδρεναλίνης είναι πολύ υψηλότερος από τον κίνδυνο εμφάνισης αυτόματου εγχυτή αδρεναλίνης που ενδέχεται να μην ενεργοποιηθεί. Για το λόγο αυτό, οι γιατροί καλούνται να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι τα προγεμισμένα στυλό Emerade που έχουν αποθηκευτεί σε πολύ υψηλές θερμοκρασίες πρέπει να απορρίπτονται μόνο όταν μπορούν να προμηθεύονται νέα πένα από άλλον κατασκευαστή.
  • Εάν μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Emerade δεν ενεργοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να καταβληθεί επιπλέον προσπάθεια με αυξημένη δύναμη για να ωθήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην προβλεπόμενη θέση ένεσης.
  • Εάν η πρώτη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν μπορεί να ενεργοποιηθεί παρά τη χρήση περισσότερης δύναμης, ο ασθενής πρέπει να χρησιμοποιήσει αμέσως τη δεύτερη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
  • Αυτό το σφάλμα ενεργοποίησης δεν αφορά συγκεκριμένα πολλά προϊόντα.
  • Δεν θα διατίθενται περαιτέρω προμήθειες από την Emerade έως ότου επιλυθεί πλήρως το ζήτημα.
  • Επομένως, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφήσουν έναν άλλο κατασκευαστή αυτοεγχυτήρων αδρεναλίνης έως ότου επιλυθεί αυτό το σφάλμα και να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές εκπαιδεύονται για να κατανοήσουν τη διαφορά στη χρήση εναλλακτικών αυτοεγχυτήρων αδρεναλίνης.
  • Οι πωλήσεις προγεμισμένων στυλό Emerade αναμένεται να συνεχιστούν το δεύτερο τρίμηνο του 2020.

Επιπλέον πληροφορίες

Για την υποστήριξη του νέου Rote-Hand-Brief, οι πληροφορίες για ασθενείς με αντίστοιχες εικόνες της αχρησιμοποίητης ή επιτυχώς / ανεπιτυχώς ενεργοποιημένης πένας αποθηκεύονται ξανά.

Το σφάλμα ενεργοποίησης δεν αφορά συγκεκριμένη παρτίδα. Επομένως, το Emerade δεν θα αποσταλεί έως ότου επιλυθεί πλήρως το πρόβλημα. Η διανομή της πένας αναμένεται να συνεχιστεί από το 2ο τρίμηνο του 2020.

Το AMK ζητά από όλους τους φαρμακοποιούς να ενημερώσουν επαρκώς τους επηρεαζόμενους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο και να αναφέρουν τους κινδύνους ναρκωτικών σε σχέση με τη σωτηριακή χρήση προγεμισμένων στυλό που περιέχουν αδρεναλίνη στη διεύθυνση www.arzneimittelkommission.de.