Rote-Hand-Brief mito-extra® 40 mg

Στο Rote-Hand-Brief, ο κατασκευαστής Medac ενημέρωσε για την ανάκληση αρκετών παρτίδων μιτο-έξτρα® 40 mg σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοκυστική χρήση.

Πριν από λίγες ημέρες, οι καθετήρες ουρολογίας από το ConvaTec ανακλήθηκαν μέσω ενός Rote-Hand-Brief, οι οποίοι περικλείονται με το φάρμακο.

Ιστορικό ανάκλησης του mito-extra® 40 mg

Κατά τη διάρκεια δοκιμών σταθερότητας κατά παρτίδες, βρέθηκαν αποκλίσεις στην εμφάνιση του διαλύματος στους κλειστούς σάκους NaCl των σχετικών παρτίδων. Ο κατασκευαστής υποθέτει ότι η μετρούμενη τιμή δεν επηρεάζει την ασφάλεια του ασθενούς. Ωστόσο, οι προσβεβλημένες παρτίδες ανακαλούνται ως προφύλαξη.

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, άλλες παρτίδες ή αντοχές δεν επηρεάζονται.

Οι παρτίδες επηρεάζονται από την ανάκληση

Οι ακόλουθες παρτίδες επηρεάζονται από την ανάκληση:

Τον αριθμό της παρτίδαςΜέγεθος πακέτουημερομηνία λήξηςPZNΑ180017Ε5 dfl. + 5 σακούλες NaCl31.01.201911213443C180085Α1 dfl. + 1 τσάντα NaCl28.02.201911213414C180085C4 dfl. + 4 σακούλες NaCl28.02.201912357948C180085D5 dfl. + 5 σακούλες NaCl28.02.201911213443C180085Ε1 dfl. + 1 τσάντα NaCl, KP28.02.201911213466C180091Β1 dfl. + 1 τσάντα NaCl, KP28.02.201911213466


Ο κατασκευαστής ζητά την καταστροφή των επηρεαζόμενων πακέτων και την επακόλουθη κοινοποίηση αυτού μέσω φαξ απάντησης. Στη συνέχεια εκδίδεται πίστωση.